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通知集 平成21年10月~平成22年3月

平成21年10月から平成22年3月末までの厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。(添付ファイルは表ブロック下に配置)
平成22年6月22日現在

(表)
日付 区分 文書番号 タイトル
3月31日 医薬品 事務連絡 「第十五改正日本薬局方第二追補の制定について」の訂正について
3月31日 医薬品 事務連絡 第十五改正日本薬局方第二追補正誤表の送付について
3月31日 医薬品 事務連絡 バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)について
3月31日 医薬品 事務連絡 後発医薬品の製造販売業者による先発医薬品の添付文書記載内容(承認事項に関連する使用上の注意「用法・用量に関連する使用上の注意」にて引用される記載内容)を引用した事例について
3月31日 機器 薬食発0331第7号 臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について
3月31日 医薬品 薬食審査発0331第4号 第十五改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
3月30日 医薬品 薬食審査発0330第1号・薬食監麻発0330第5号 医療用原薬に係る定期適合性調査の取扱いについて
3月30日 医薬品 薬食発0330第3号 新医薬品の再審査期間の延長について
3月29日 医薬品 薬食審査0329第1号・薬食安0329第1号 サリドマイド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)
3月24日 医薬品 薬食発0324第2号 新医薬品の再審査結果 平成21年度(その4)について
3月19日 機器 薬食機発0319第1号 希少疾病用医療機器の指定について
3月18日 医薬品 薬食審査発0318第1号・薬食監麻発0318第6号 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について
3月18日 医薬品 事務連絡 改正法施行に伴う経過措置等に関する質疑応答集(Q&A)について
3月4日 医薬品 薬食審査発0304第3号 医薬品の一般的名称について
3月1日 機器 薬食安発0301第9号・薬食機発0301第1号 微量採血のための穿刺器具に係る添付文書の自主点検等について
2月26日 医薬品 事務連絡 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて
2月25日 機器 薬食機発0225第4号 平成22年度各種登録講習会の実施について(4月~10月実施分) 開催案内リンク先
2月25日 機器 薬食機発0225第2号 平成22年度各種登録講習会の実施について 開催案内リンク先
2月26日 医薬品 事務連絡 業許可更新時等における輸入変更届書の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について 別紙
2月26日 化粧品 薬食発0226第1号 化粧品基準の一部を改正する件について
2月19日 医薬品 薬食審査発0219第4号 「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」について
2月19日 医薬品 薬食審査発0219第1号・薬食監麻発0219第1号 医薬品品質システムに関するガイドラインについて
2月8日 医薬品 薬食審査発0208第2号 ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(注射剤の不溶性微粒子試験法)について 別添
2月8日 医薬品 薬食審査発0208第1号 ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(注射剤の採取容量試験法)について 別添
2月5日 機器 薬食発0205第1号 医療機器の一般的名称の追加について
2月2日 機器 薬食発0202第1号 医療機器の一般的名称の追加について
2月2日 医薬品 薬食審査発0202第24号 希少疾病用医薬品の指定について
1月28日 機器 薬食機発0128第6号 「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部改正に伴う申請等の取り扱いについて
1月28日 機器 薬食機発0128第1号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その9) 別添1 2
1月25日 機器 事務連絡 発出した通知の一部改正について
1月22日 医薬品 医政経発0122第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
1月21日 医薬品 事務連絡 「新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書の公表について」に係る訂正について 参考:薬食監麻発1019第3号
1月18日 機器 薬食機発0118第1号 次世代医療機器評価指標の公表について 別添1 2 3 4
1月15日 機器 薬食発0115第1号 医療機器の一般的名称の追加について
12月28日 医薬品 薬食審査発1228第15号 医薬品の一般的名称について
12月24日 機器 薬食機発1224第4号 医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について 別添1 2 3 4
12月24日 機器 薬食機発1224第1号 医療機器のGPSP実施調査に係る実施要領について 別添 別紙様式
12月21日 医薬品 薬食発1211第2号 新医薬品の再審査結果 平成21年度(その3)について
12月11日 化粧品 薬食審査発1211第5号 「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について
12月11日 化粧品 薬食審査発1211第4号 「医薬部外品及び化粧品の外国製造業者の範囲について」の一部改正について
12月3日 機器 薬食機発1203第1号 体内固定用髄内釘審査ガイドラインについて 別紙1 2 3
11月20日 機器 事務連絡 発出した通知の一部改正について
11月20日 機器 薬食発1120第13号 血管内視鏡承認基準の制定について 別紙1 2
11月20日 機器 薬食発1120第10号 神経内視鏡承認基準の制定について 別紙1 2
11月20日 機器 薬食発1120第7号 人工肺承認基準の制定について 別紙1 2
11月20日 機器 薬食発1120第2号 人工腎臓装置承認基準の制定について 別紙1 2
11月18日 機器 薬食発1118第3号 医療機器の一般的名称の定義の変更について
11月17日 医薬品 薬食審査発1117第1号 医薬品の一般的名称について
11月2日 機器 薬食審機発1102第2号・薬食監麻発1102第8号 薬事法第14条第1項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズに係る直接の容器又は直接の被包等へ行う表示の取扱について
11月2日 機器 薬食発1102第1号 医療機器の一般的名称の追加について
10月30日 機器 薬食発1030第1号 医療機器の一般的名称の追加について
10月28日 医薬品 薬食審査1028第4号 希少疾病用医薬品の指定について
10月28日 機器 薬食機発1028第1号 希少疾病用医療機器の指定について
10月23日 医薬品 事務連絡 「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価について」に関するQ&Aについて 別添
10月23日 医薬品 薬食審査1023第4号 ヒト用医薬品の心室再分極遅延(QT間隔延長)の潜在的可能性に関する非臨床的評価について 別添
10月23日 医薬品 薬食審査1023第1号 非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価について 別添
10月23日 機器 薬食機発1023第4号 体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し添付すべき有効期間の設定に関する資料の取扱について
10月23日 機器 薬食機発1023第1号 体外診断用医薬品の製造販売承認申請及び製造販売認証申請に際し添付すべき安定性に関する資料の取扱について
10月21日 機器 事務連絡 医療機器・体外診断用医薬品のQMS適合性調査に係る質疑応答集(Q&A)について
10月19日 医薬品 薬食監麻発1019第3号 新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書の公表について
10月19日 医薬品 薬食監麻発1019第2号 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
10月1日 機器 薬食機発1001第1号 治験審査委員会に関する情報の登録について
お問い合わせ
滋賀県健康医療福祉部薬務感染症対策課 
電話番号:0748-88-2122
FAX番号:0748-88-4493
メールアドレス:eh0001@pref.shiga.lg.jp
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