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通知集 平成22年4月~平成22年9月

平成22年4月から9月末までの厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。(添付ファイルは表ブロック下に配置)
平成22年10月20日現在

通知集
日付 区分 文書番号 タイトル
9月29日 医薬品 事務連絡 第十五改正日本薬局方の一部改正に係る英文版(ヘパリンナトリウム、ヘパリンカルシウムに係る一部改正)について
9月29日 医薬品 事務連絡 第十五改正日本薬局方の一部改正に係る英文版(グリセリン及び濃グリセリンに係る一部改正)について
9月29日 機器 薬食安発0929第2号 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼)(その13)
9月29日 機器 薬食発0929第4号 医療機器の一般的名称の定義の変更について
9月29日 機器 薬食発0929第1号 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について
9月28日 機器 薬機発第0928003号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について 別添1 2 3
9月27日 機器 薬食機発0927第1号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その12)(チェックリスト)
9月27日 機器 薬食発0927第3号 「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の改正について
9月22日 機器 薬食機発0922第2号 薬事法第14条第1項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズとして届出のあった品目について(その3)
9月17日 医薬品 事務連絡 「高齢者に使用される医薬品の臨床評価法に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について
9月17日 医薬品 事務連絡 「製剤開発に関するガイドライン」、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について
9月17日 医薬品 薬食審査発0917第3号 ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(崩壊試験法)について
9月17日 医薬品 薬食審査発0917第2号 ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(微生物限度試験法及び非無菌医薬品の微生物学的品質特性)について
9月17日 医薬品 薬食審査発0917第1号 ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(無菌試験法)について
9月16日 医薬品 薬食審査発0916第1号・薬食安発0916第1号 サリドマイド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)
9月14日 医薬品 薬食審査発0914第1号 希少疾病用医薬品の指定について
9月10日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
9月1日 医薬品 事務連絡 「第十五改正日本薬局方の一部改正等について」に添付された告示文の差し換えについて 別添
8月31日 機器 薬食機発0831第2号 歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方について 別添1 2 3 4
8月30日 医薬品 薬食審査発0830第1号 医薬品の一般的名称について
8月18日 部外品化粧品 薬食安発0818第1号・薬食審査発0818第1号 スクラブ等の不溶性成分を含有する洗顔料の使用上の注意事項について
8月13日 機器 事務連絡 「体内固定用ネジ及び体内固定用プレート審査ガイドラインについて 」の通知の別表1の送付について
8月11日 医薬品 薬食審査発0811第3号 希少疾病用医薬品の指定について
8月11日 医薬品 薬食審査発0811第1号 希少疾病用医薬品の指定取り消しについて
7月30日 医薬品 事務連絡 日本薬局方における国際調和について
7月30日 医薬品 薬食審査発0730第1号 第十五改正日本薬局方の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
7月30日 医薬品 薬食発0730第2号 第十五改正日本薬局方の一部改正等について 別添
7月30日 機器 薬食機発0730第10号 体内固定用ネジ及び体内固定用プレート審査ガイドラインについて 別紙1 2 3
7月30日 機器 薬食機発0730第7号 体内固定用ピン審査ガイドラインについて 別紙1 2 3
7月30日 機器 薬食機発0730第4号 体内固定用ケーブル審査ガイドラインについて 別紙1 2 3
7月30日 機器 薬食機発0730第1号 体内固定用コンプレッションヒッププレート審査ガイドラインについて 別紙1 2 3
7月30日 医薬品 事務連絡 一般用漢方製剤承認基準(改正新基準)の正誤表の送付について
7月29日 医薬品機器 事務連絡 一般用医薬品の市販後副作用等報告の記載内容に関する留意事項について
7月29日 医薬品機器 事務連絡 医療機関等からの副作用等報告に関する独立行政法人医薬品医療機器総合機構における詳細調査の標準的な作業の流れについて
7月29日 医薬品機器 事務連絡 副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について
7月29日 医薬品機器 薬食発0729第2号 医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について
7月26日 共通 事務連絡 医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集(Q&A)について
7月23日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
7月9日 医薬品 事務連絡 「経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について
7月9日 医薬品 薬食審査発0709第1号 「経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について
7月5日 機器 薬食機発0705第5号 「新医療機器の承認審査に係る情報の公表について」の一部改正について
7月5日 機器 薬食機発0705第1号 新医療機器の再審査の確認に係る再審査報告書の公表について
7月2日 医薬品 薬食審査発0702第5号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
6月30日 機器 薬食機発0630第5号 指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて(その7) 経皮血中ガス分析装置・パルスオキシメータ組合せ生体現象監視用機器等 据置型診断用X線発生装置等 核医学ワークステーション等
6月30日 機器 薬食機発0630第1号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その11) 歯科用エアスケーラ 歯科用ユニット等 核医学装置ワークステーション等
6月30日 機器 薬食発0630第1号 医療機器の一般的名称の定義の変更について
6月30日 機器 薬機発第0630017号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について
6月29日 機器 薬食発0629第5号 新医療機器の再審査結果 平成22年度(その1)について
6月29日 医薬品 薬食発0629第1号 新医薬品の再審査結果 平成22年度(その1)について
6月28日 医薬品 薬食審査発0628第1号 製剤開発に関するガイドラインの改定について
6月28日 医薬品 事務連絡 軽微変更届出の範囲の明確化に関する検討結果について 別添
6月25日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
6月16日 機器 薬食審査発0616第1号 希少疾病用医薬品の指定について
6月14日 機器 薬食発0614第1号 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について
6月9日 機器 薬食安発0609第3号・薬食機発0609第1号 電器手術器用バイポーラ電極の取扱いに係る自主点検等について
6月9日 医薬品 事務連絡 新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係る留意事項について
6月4日 機器 事務連絡 発出した通知の一部訂正について
6月4日 機器 事務連絡 発出した通知の一部訂正について
6月4日 医薬品 事務連絡 日本薬局方における国際調和について 別添 参考
6月4日 医薬品 薬食審査発0601第4号 抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドラインについて
6月2日 機器 薬食発0602第3号 医療機器の一般的名称の定義の変更について
6月1日 機器 薬食機発0601第1号 薬事法第14条第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る取扱いについて
6月1日 医薬品 薬食審査発0601第1号 配置販売品目基準における小児用シロップ剤等内用液剤の適合の有無について
5月28日 医薬品 薬食機発0528第1号 次世代医療機器評価指標の公表について 別添
5月27日 医薬品 薬食審査発0527第9号 医薬品の一般的名称について
5月27日 医薬品 薬食審査発0527第5号 「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について
5月27日 医薬品 薬食審査発0527第1号 「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について
5月13日 医薬品 薬食機発0513第1号 体外診断用医薬品の安定性試験等の取扱いについて(質疑応答集)
5月13日 医薬品 薬食審査発0513第2号 希少疾病用医薬品の指定取り消しについて
5月13日 医薬品 事務連絡 ブフェキサマクを含有する医薬品の取扱いについて
4月30日 機器 薬食機発0430第1号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その10) ストレート・ギアードアングルハンドピース 据置型診断用X線発生装置等 電動式歯科用根管リーマ 電動式歯科用ファイル 歯科用電動式ハンドピース 歯科用空気駆動式ハンドピース
4月30日 機器 薬食発0430第5号 医療機器の一般的名称の定義の変更について
4月30日 機器 薬食発0430第1号 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について
4月28日 共通 事務連絡 外国製造業者認定一覧への業者コードの追加について
4月23日 医薬品 薬食発0423第2号 医療用医薬品再評価結果 平成22年度(その1)について
4月21日 部外品 事務連絡 医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について
4月21日 部外品 薬食審査発0421第1号 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等製造販売承認申請等の取扱いについて
4月21日 部外品 薬食発0421第2号 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について 別添1 2
4月20日 医薬品機器 薬食審査発0420第1号 細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確認申請書の記載要領について 別添1 2
4月16日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
4月15日 医薬品 薬食審査発0415第1号 「フレキシブルディスク申請時の取扱い等について」の一部改正について
4月12日 医薬品 事務連絡 「一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について」の訂正について
4月9日 医薬品 薬食審査発0409第1号 医薬品の一般的名称について
4月1日 医薬品 薬食審査発0401第12号 医療用医薬品と一般用医薬品の両方の効能・効果等を有する昭和42年の基本方針前に承認された医薬品の取扱いについて
4月1日 医薬品 薬食審査発0401第5号 一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について
4月1日 医薬品 薬食審査発0401第2号 一般用漢方製剤承認基準の改正について 別添1 2 3
お問い合わせ
滋賀県健康医療福祉部薬務感染症対策課 
電話番号:0748-88-2122
FAX番号:0748-88-4493
メールアドレス:eh0001@pref.shiga.lg.jp
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