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通知集 平成22年10月~平成23年3月

平成22年10月から平成23年3月末までの厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。(添付ファイルは表ブロック下に配置)
平成23年4月8日現在

通知集
日付 区分 文書番号 タイトル
3月31日 部外品 事務連絡 東北地方太平洋沖地震の影響により製造・出荷等に支障が生じた場合の医薬部外品の供給確保について
3月31日 共通 事務連絡 医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について
3月31日 医薬品 事務連絡 患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品について(その5)
3月31日 機器 薬食監麻発0331第7号 「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」に関する質疑応答集(Q&A)について
3月31日 機器 薬食機発0331第3号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その13) チェックリスト(569-580、581-590、591-600、601-610、611-620、621-630、631-640、641-650、651-660、661-670、671-680、681-690、691-700、701-710、711-720、721-730、731-740、741-755)
3月31日 機器 薬食安発0331第7号・薬食機発0331第2号 プラズマガス滅菌器の取扱いについて
3月31日 機器 薬食安発0331第4号 プラズマガス滅菌器に係る製造販売後安全対策について
3月31日 機器 薬食発0331第33号 緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル承認基準の制定について
3月31日 機器 薬食発0331第30号 水頭症治療用シャント承認基準の制定について
3月31日 機器 薬食発0331第27号 カテーテルイントロデューサ承認基準の制定について
3月31日 機器 薬食発0331第1号 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について
3月30日 共通 薬食監麻発0330第5号 「薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理(GMP/QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について」の一部改正について
3月30日 機器 薬食機発0330第4号 歯科用インプラントの承認基準に関する質疑応答集について(その1)
3月30日 機器 薬食機発0330第1号 コンタクトレンズの承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について
3月30日 医薬品 薬食審査発0330第7号 第十六改正日本薬局方における製剤総則等の改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
3月30日 医薬品 薬食審査発0330第4号 第十六改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
3月30日 医薬品 薬食発0330第9号 第十六改正日本薬局方の制定等について
3月29日 医薬品 事務連絡 「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)
3月29日 医薬品 薬食審査発0329第18号 「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」の改訂について
3月29日 医薬品 薬食発0329第6号 新医薬品の再審査期間の延長について
3月25日 医薬品 薬食審査発0325第1号 新医薬品の再審査結果 平成22年度(その4)について
3月25日 医薬品 薬食発0325第2号 医療用医薬品再評価結果 平成22年度(その2)について
3月25日 機器 薬食機発0325第1号 新医療機器の再審査結果 平成22年度(その3)について
3月24日 医薬品 薬食発0324第1号 薬事法施行令の一部を改正する政令について
3月24日 医薬品機器 事務連絡 東北地方太平洋沖地震の影響により製造・出荷等に支障が生じた場合の医薬品、医療機器の供給確保に関する取扱いについて
3月22日 共通 薬食発0322第3号 「医薬品等の回収について」の一部改正について
3月18日 機器 薬食機発0318第1号 希少疾病用医療機器の指定について
3月15日 医薬品 事務連絡 医薬品の承認申請に際し留意すべき事項のうち、経口医療用配合剤の取扱いに関する質疑応答(Q&A)について
3月9日 医薬品 薬食審査発0309第11号 希少疾病用医薬品の指定について
2月23日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
2月23日 医薬品 医政経発0223第1号・薬食審査発0223第1号 薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の後発医薬品の取扱いについて
2月21日 医薬品 薬食審査発0221第1号 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について
2月7日 機器 薬食機発0207第1号 平成23年度各種登録講習会の実施について 開催案内リンク先
2月4日 医薬品 薬食審査発0204第2号 医薬品の一般的名称について
2月4日 部外品 事務連絡 医薬部外品の承認申請資料作成等における動物実験代替法の利用とJaCVAMの活用促進について
1月31日 医薬品 薬食機発0131第1号 改良医療機器の製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべき事項について 参考1 2
1月28日 医薬品 薬食審査発0128第9号 希少疾病用医薬品の指定について
1月28日 医薬品 薬食審査発0128第1号・薬食安発0128第1号 新たに承認された第一類医薬品について
1月28日 共通 薬食監麻発0128第1号 輸出用医薬品等の証明書の発給に係るGMP/QMS調査の実施要領の運用等について
1月28日 共通 薬食発0128第5号 輸出用医薬品等の証明書の発給に係るGMP/QMS調査の実施について
1月28日 共通 薬食発0128第1号 輸出用医薬品等の証明書の発給について 様式1-10 11-24
1月27日 医薬品 事務連絡 「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」に係る訂正について 別添
1月27日 医薬品 事務連絡 「薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」に係る訂正について 別添
1月27日 医薬品 薬食審査発0127第4号 ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(粒度測定法(ふるい分け法))について
1月27日 医薬品 薬食審査発0127第3号 ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(キャピラリー電気泳動法)について
1月27日 医薬品 薬食審査発0127第2号 ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(錠剤の摩損度試験法)について
1月27日 医薬品 薬食審査発0127第1号 ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(SDSポリアクリルアミドゲル電気泳動法)について
1月26日 医薬品 薬機発第0126070号 医療用後発医薬品の承認審査資料適合性調査に係る資料提出方法等について
1月21日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
1月21日 医薬品 薬食審査発0121第8号・薬食安発0121第5号 新たに承認された第一類医薬品について
1月21日 医薬品 薬食安発0121第1号 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼) (その14)
1月20日 医薬品 薬機発第0120003号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について 別添1 2
1月20日 医薬品 薬食審査発0120第1号・薬食安発0120第1号 医薬品またはバイオテクノロジー応用医薬品の開発におけるバイオマーカー:適格性確認のための資料における用法の記載要領、資料の構成及び様式 別添
1月17日 医薬品 事務連絡 新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係るCTDのフォーマットについて
1月17日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
1月14日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
1月11日 医薬品 薬食審査発0111第1号・薬食安発0111第1号 医薬品の効能又は効果等における「妊娠高血圧症候群」の呼称の取扱いについて
1月7日 医薬品 薬食監麻発0107第2号 一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
1月7日 医薬品 薬食安発0107第1号 一般用医薬品の区分リストの変更について 別紙1 2 3
1月4日 医薬品 事務連絡 一般用漢方製剤の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について
12月27日 共通 薬食監麻発1227第19号 医薬品等輸入届取扱要領の改正について
12月27日 共通 薬食発1227第8号 医薬品等輸入監視要領の改正について
12月27日 機器 薬食機発1227第1号 機械器具等に係る治験の計画等の届出等に関する取扱いについて
12月27日 医薬品 薬食審査発1227第5号 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
12月27日 医薬品 薬食審査発1227第1号 薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
12月24日 医薬品 薬食審査発1224第4号 新医薬品の再審査結果 平成22年度(その3)について
12月24日 機器 薬食機発1224第7号 「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について
12月24日 機器 薬食機発1224第4号 新医療機器の使用の成績等に関する調査報告書について
12月24日 機器 薬食機発1224第1号 新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等について
12月24日 医薬品 薬食審査発1224第1号 医薬品の一般的名称について
12月22日 機器 薬食監麻発1222第3号 未承認の医療機器に関する適正な情報提供について
12月15日 機器 薬食機発1215第1号 次世代医療機器評価指標の公表について 別添1 2-1 2-2 3
12月3日 機器 薬食安発1203第2号・薬食機発1203第1号 下大静脈フィルターに係る添付文書の改訂指示等について
12月3日 部外品 事務連絡 「「医薬部外品原料規格2006」の収載品目における純度試験(重金属試験)の取扱いについて」の正誤表の送付について
11月30日 機器 薬食機発1130第1号 「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器を改正する件」により新たに指定管理医療機器となったものの取扱いについて(その1) 別紙1 2
11月29日 医薬品 薬食審査発1129第5号・薬食安発1129第1号 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
11月24日 医薬品 薬食審査発1124第7号・薬食安発1124第1号 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
11月24日 医薬品 薬食審査発1124第6号 医療用医薬品の有効成分のうち一般用医薬品としての利用も考えられる候補成分について
11月19日 部外品 事務連絡 「医薬部外品原料規格2006」の収載品目における純度試験(重金属試験)の取扱いについて
11月16日 医薬品 薬食審査発1116第1号 「抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について
11月12日 機器 薬食機発1112第6号 医療機器の特定の変更に係る手続の迅速化の期間延長について
11月11日 医薬品 薬食審査発1111第4号 医薬品の一般的名称の変更について
11月11日 医薬品 薬食審査発1111第1号 医薬品の一般的名称について
11月10日 医薬品 薬食審査発1110第2号 希少疾病用医薬品の指定について
11月5日 医薬品 薬食審査発1105第1号・薬食安発1105第1号 新たに承認された第一類医薬品について
11月1日 医薬品機器 薬食発1101第3号 「細胞・組織を利用した医療機器又は医薬品の品質及び安全性の確保について」の一部改正について 参考
11月1日 医薬品 事務連絡 局所皮膚適用製剤(半固形製剤及び貼付剤)の処方変更のための生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について
11月1日 医薬品 薬食審査発1101第1号 局所皮膚適用製剤(半固形製剤及び貼付剤)の処方変更のための生物学的同等性試験ガイドラインについて
10月27日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
10月26日 医薬品部外品 薬食安発1026第3号 ディートを含有する医薬品及び医薬部外品の安全性に関する定期報告について
10月21日 医薬品部外品 事務連絡 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について
10月21日 医薬品部外品 薬食監麻発1021第11号 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて
10月15日 部外品化粧品 薬食安発1015第2号・薬食審査発1015第13号 加水分解コムギ末を含有する医薬部外品・化粧品の使用上の注意事項等について
10月13日 共通 薬食発1013第2号 医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等の改正について 参考
10月12日 機器 薬食機発1012第2号 エチレンオキサイド滅菌における滅菌残留物の許容限度の取扱いについて 別紙
10月12日 医薬品 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について
10月8日 医薬品部外品 薬食審査発1008第1号 医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定申請の取扱いについて
10月8日 医薬品 事務連絡 第十五改正日本薬局方の一部改正に係る英文版(リュウコツ及びリュウコツ末に係る一部改正)について
10月8日 医薬品 薬食監麻発1008第4号 医薬品適応外使用に係る学術情報提供の指針作成について
10月8日 医薬品 薬食安発1008第1号 産婦人科領域における医薬品の誤投与に係る医療安全対策について(メチルエルゴメトリンマレイン酸塩製剤及びリトドリン塩酸塩製剤)
10月1日 機器 薬食発1001第7号 新医療機器の再審査結果 平成22年度(その2)について
10月1日 医薬品 薬食発1001第3号 新医薬品の再審査結果 平成22年度(その2)について
お問い合わせ
滋賀県健康医療福祉部薬務感染症対策課 
電話番号:0748-88-2122
FAX番号:0748-88-4493
メールアドレス:eh0001@pref.shiga.lg.jp
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