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通知集 平成23年10月~平成24年3月

平成23年10月以降の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。(添付ファイルは表ブロック下に配置)
平成24年4月13日現在

通知集
日付 区分 文書番号 タイトル
3月30日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
3月30日 医薬品 事務連絡 患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品について(その6)
3月30日 医薬品 薬食発0330第17号 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について
3月30日 医薬品 事務連絡 新医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて
3月30日 機器 薬食機発0330第1号 新医療用具等の再審査結果 平成23年度(その4)について
3月30日 共通 事務連絡 医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について
3月30日 医薬品部外品 薬食監麻発0330第3号 「GMP調査当局共通の手順書」の配布について
3月30日 医薬品部外品 薬食監麻発0330第1号 「品質マニュアル」の配布について
3月29日 医薬品 医政経発0329第1号・薬食審査発0329第4号 後発医薬品における効能効果等に関する取扱いについて
3月29日 医薬品機器 事務連絡 平成24年度革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業の実施について
3月28日 機器 薬食機発0328第1号 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて
3月26日 医薬品 薬食審査発0326第1号 新医薬品の再審査結果 平成23年度(その4)について
3月23日 医薬品 薬食審査発0323第1号 「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価」について 別添
3月21日 医薬品機器 薬機発第0321025号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について
3月21日 機器 薬食機発0321第4号 「新医療機器の使用の成績等に関する調査報告書について」の一部改正について
3月21日 機器 薬食機発0321第1号 「新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等について」の一部改正について
3月19日 医薬品 薬食審査発0319第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
3月16日 医薬品 薬食審査発0316第1号 医薬品の一般的名称について
3月13日 医薬品 事務連絡 生薬及び動植物成分のリスク区分見直しに関するQ&Aについて
3月5日 医薬品 医政経発0305第3号 「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」に係る対応について
3月2日 医薬品機器 薬機発第0302070号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について 別添1-14、別紙様式1-8、別紙1-6
3月1日 機器 薬食機発0301第20号 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について 別紙、別添P1-53、P54-95
3月1日 機器 薬食機発0301第17号 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その3)
3月1日 機器 薬食機発0301第13号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その16) チェックリスト(151、154、157、173、242、429、485、486、781-790、791-794、796-806)
3月1日 機器 薬食機発0301第9号 歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方について 別添P1-56、P57-83
3月1日 機器 薬食機発0301第5号 歯科材料の製造販売承認申請等に必要な物理的・化学的評価の基本的考え方について 別添P1-48、P49-70
3月1日 機器 薬食機発0301第1号 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について 別添
3月1日 機器 薬食発0301第1号 医療機器の一般名称の定義の変更について
2月29日 医薬品 事務連絡 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について」等の改正等について 別紙1、2、3、4、5
2月29日 医薬品 薬食審査発0229第10号 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について 別紙1、2、3、4
2月23日 機器 事務連絡 平成24年度各種登録講習会の実施について 開催案内リンク先
2月22日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
2月21日 機器 薬食機発0221第5号 「機械器具等に係る治験の計画等の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について 参考
2月21日 機器 薬食機発0221第1号 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について
2月21日 医薬品 薬食審査発0221第1号 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて 参考
2月17日 医薬品 事務連絡 「かぜ薬及び鼻炎用点鼻薬の製造販売承認基準の一部改正について」の一部訂正について
2月16日 医薬品 事務連絡 生薬及び漢方生薬製剤の製造管理及び品質管理に関する基準(日本製薬団体連合会自主基準)について
2月16日 医薬品 薬食監麻発0216第7号 GMP調査要領の制定について
2月13日 医薬品 事務連絡 医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準(自主基準)について
2月15日 医薬品 薬食審査発0215第1号 希少疾病用医薬品の指定について
2月9日 医薬品 薬食審査発0209第1号 医薬品の一般的名称について
2月8日 機器 薬食機発0208第1号・薬食安発0208第1号 医療機器の使用目的、効能又は効果等における「無水晶体眼の視力補正」の取扱いについて
2月7日 機器 薬食機発0207第1号 医療機器の薬事法における制度運用について(その1)
2月1日 医薬品 事務連絡 「IC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の質疑応答集(Q&A)について
2月1日 医薬品 事務連絡 PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について 別紙1、2、3-9、10-12、13-16
1月31日 医薬品 事務連絡 第十六改正日本薬局方正誤表の送付について
1月31日 機器 薬食機発0131第1号 医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に係る日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)
1月25日 医薬品 薬食審査発0125第1号・薬食安発0125第1号 医療事故防止のための販売名変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて
1月24日 部外品 事務連絡 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に係る別添参照赤外吸収スペクトルの送付について
1月24日 機器 薬食機発0124第4号 医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について別添P1-38、P39-60、P61-87、P88-112
1月24日 機器 薬食機発0124第1号 新医療用具等の再審査結果平成23年度(その3)について
1月24日 機器 薬食発0124第1号 事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について
1月20日 医薬品 薬食発0120第1号 医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その63)について
1月19日 医薬品 薬食審査発0119第4号 鎮痒消炎薬製造販売承認基準の取扱いについて
1月19日 医薬品 薬食審査発0119第1号 鎮痒消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて
1月19日 医薬品 薬食発0119第6号 かぜ薬及び鼻炎用点鼻薬の製造販売承認基準の一部改正について
1月19日 医薬品 薬食発0119第3号 薬事法施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について
1月18日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
1月10日 医薬品 薬食審査発0110第1号 薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正について
1月4日 医薬品 薬機発第0104031号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について
12月22日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
12月21日 医薬品 薬食審査発1221第1号 新医薬品の再審査結果 平成23年度(その3)について
12月19日 機器 薬食発1220第2号 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について
12月19日 部外品 事務連絡 医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について
12月19日 部外品 薬食審査発1219第1号 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて
12月19日 部外品 薬食発1219第1号 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について 別添P1-40、P41-80
12月15日 医薬品 薬機規発第1215001号 第十七改正日本薬局方原案作成要領について
12月14日 医薬品 薬食審査発1214第1号 希少疾病用医薬品の指定について
12月13日 共通 薬食監麻発1213第4号 医薬品・医療機器等の製造所での放射性物質の管理について
12月13日 医薬品 薬食監麻発1213第2号 漢方生薬製剤原料生薬の放射性物質の検査に係る適切な方法について ガイドライン
12月13日 医薬品 薬食審査発1213第1号 「睡眠薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について
12月9日 機器 薬食機発1209第1号 希少疾病用医療機器の指定取消しについて
12月8日 医薬品 薬食審査発1208第1号 医薬品の一般的名称の変更について
12月7日 機器 薬食機発1207第1号 次世代医療機器評価指標の公表について
12月2日 機器 薬食機発1202第1号 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その2)
11月25日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
11月25日 医薬品 薬食審査発1125第4号 医薬品の一般的名称について
11月25日 医薬品 薬食発1125第4号 新医薬品の再審査期間の延長について
11月17日 機器 薬食安発1117第1号・薬食機発1117第1号 血糖測定器等に係る添付文書の改訂について 別添
11月16日 医薬品 薬食審査発1116第3号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
11月16日 医薬品 事務連絡 一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の訂正について(H23年10月14日通知を訂正済)
11月16日 医薬品 事務連絡 かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の訂正について(H23年10月14日通知を訂正済)
11月11日 医薬品 事務連絡 一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意に関するQ&Aについて
11月11日 医薬品 事務連絡 かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意に関するQ&Aについて
11月11日 医薬品 事務連絡 一般用医薬品の使用上の注意記載要領及び添付文書記載要領に関するQ&Aについて
11月9日 機器 薬食機発1109第1号 医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に関する日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いについて
11月7日 医薬品 薬食審査発1107第8号 ワルファリンカリウムの安全対策に係る用法・用量について
11月1日 医薬品 薬食発1101第1号 鎮痒消炎剤の製造販売承認基準について
10月31日 医薬品 薬食審査発1031第9号 薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正について
10月31日 医薬品 薬食審査発1031第1号 「パンデミックインフルエンザに備えたプロトタイプワクチンの開発等に関するガイドライン」について
10月28日 医薬品 事務連絡 一般用医薬品の使用上の注意記載要領の訂正について
10月24日 医薬品 薬食審査発1024第1号 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について 別添P1-24、P26-50、P51-100、P101-142
10月14日 医薬品 薬食監麻発1014第1号 放射性物質に係る漢方生薬製剤の取扱いについて
10月14日 医薬品 薬食安発1014第7号・薬食審査発1014第8号 一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について 別添目次、P1-200、P201-400、P401-601、P602-最終
10月14日 医薬品 薬食安発1014第4号・薬食審査発1014第5号 かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について 別添P1-50、P51-99、P100-172
10月14日 医薬品 薬食安発1014第1号 一般用医薬品の添付文書記載要領の留意事項について
10月14日 医薬品 薬食発1014第6号 一般用医薬品の添付文書記載要領について
10月14日 医薬品 薬食発1014第3号 一般用医薬品の使用上の注意記載要領について
10月14日 医薬品 薬食審査発1014第2号 副腎皮質ホルモン配合一般用外用鎮痒消炎剤における「ただれ」効能削除の取扱いについて
10月4日 医薬品機器 薬機発第1004005号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について
お問い合わせ
滋賀県健康医療福祉部薬務感染症対策課 
電話番号:0748-88-2122
FAX番号:0748-88-4493
メールアドレス:eh0001@pref.shiga.lg.jp
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