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通知集 平成24年10月~平成25年3月

平成24年10月以降の生労働省等からの重要通知等を掲載しています。(添付ファイルは表ブロック下に配置)
平成25年4月10日現在

通知集
日付 区分 文書番号 タイトル
3月29日 機器 薬食機発0329第14号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について
3月29日 機器 薬食発0329第14号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について
3月29日 機器 薬食機発0329第10号 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について
3月29日 機器 薬食機発0329第7号 医療機器の原材料の変更手続について
3月29日 機器 薬食機発0329第4号 医療機器の製造販売承認申請資料に試験成績書を添付する際の留意事項について
3月29日 医薬品 薬食機発0329第1号 希少疾病用医療機器等に関する臨床試験データの取扱いの明確化について
3月29日 医薬品 事務連絡 第十六改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について
3月29日 医薬品 事務連絡 第十六改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について
3月29日 医薬品 薬食監麻発0329第1号 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
3月29日 医薬品 薬食審査発0329第7号 フレキシブルディスク等を利用した申請等に関するコードの追加について
3月29日 医薬品 薬食審査発0329第4号 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて
3月29日 医薬品 薬食発0329第18号 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について 別添(1-38 , 39-85)
3月29日 医薬品 薬食審査発0329第1号 放射性医薬品基準の改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
3月29日 医薬品 薬食発0329第2号 放射性医薬品基準の改正について 別添
3月28日 医薬品 事務連絡 「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について
3月27日 医薬品 薬食安発0327第1号・薬食審査発0327第1号 一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について
3月26日 医薬品機器 医政研発0326第1号・薬食審査発0326第1号 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について(通知)
3月26日 機器 薬食安発0326第2号 再使用可能な手動式肺人工蘇生器の添付文書等の自主点検等について
3月25日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
3月25日 医薬品 薬食審査発0325第1号 新医薬品の承認審査に係る情報の公表についての一部改正について
3月22日 機器 薬食発0322第7号 医療機器の一般名称の追加について
3月21日 医薬品 事務連絡 「サリドマイド製剤及びレナリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について」の訂正について
3月21日 医薬品 薬食審査発0312第1号 ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(エンドトキシン試験法)について
3月21日 医薬品 医政経発0321第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
3月19日 機器 薬食機発0319第3号 新医療用具等の再審査結果 平成24年度(その5)について
3月18日 医薬品 薬食発0318第5号 新医薬品の再審査期間の延長について
3月15日 医薬品 薬食審査発0315第2号 希少疾病用医薬品の指定について
3月12日 医薬品 薬食審査発0312第2号・薬食安発0312第1号 サリドマイド製剤及びレナリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)
3月11日 医薬品 薬食発0311第7号 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
3月8日 医薬品機器 事務連絡 細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領について
3月6日 医薬品 事務連絡 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)その2について
3月4日 医薬品 薬食審査発0304第1号・薬食安発0304第1号 医薬品リスク管理計画書の公表について
3月4日 医薬品 薬食機発0304第1号 体外診断用医薬品の製造販売承認申請時における感染症検体パネルの取扱いについて
3月1日 機器 薬食発0301第17号 長期使用胆管用チューブステント承認基準の改正について
3月1日 機器 薬食発0301第14号 長期使用尿管用チューブステント承認基準の改正について
3月1日 機器 薬食発0301第11号 カテーテルイントロデューサ承認基準の改正について
3月1日 機器 薬食発0301第8号 血液濃縮器承認基準の改正について(その2)
3月1日 機器 薬食発0301第5号 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について(その2)
3月1日 機器 薬食発0301第2号 医療機器の一般的名称の定義の変更について
3月1日 機器 薬食機発0301第1号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その19) チェックリスト
2月28日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
2月28日 機器 事務連絡 医療機器修理業の取扱い等に関するQ&Aについて(その2)
2月28日 医薬品 薬食審査発0228第1号 医薬品の一般的名称について
2月25日 機器 事務連絡 平成25年度医療機器の販売・賃貸管理者講習会並びに医療機器の販売・賃貸管理者及び修理業責任技術者の継続的研修の実施について(開催案内リンク先)
2月22日 医薬品 医政経発0222第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
2月21日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
2月19日 機器 薬食監麻発0219第3号・薬食機発0219第1号 医療機器の承認審査におけるQMS適合性調査申請の取扱いについて
2月18日 医薬品 薬食審査発0218第3号 医薬品の一般的名称について
2月14日 医薬品 事務連絡 治験に係る文書又は記録について
2月14日 医薬品 事務連絡 バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて
2月14日 医薬品 薬食審査発0214第1号 バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて
2月8日 機器 薬食機発0208第5号 医療機器製造販売承認(認証)申請に際しての有効期限の設定に係る安定性試験の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)
2月8日 機器 薬食機発0208第1号 「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて(1,2)
2月8日 機器 薬食発0208第4号 薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
2月8日 機器 事務連絡 総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成24年度版)の送付について
2月7日 機器 薬食機発0207第1号 複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて
2月6日 共通 事務連絡 平成25年度革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業の実施について
2月1日 医薬品 事務連絡 ICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項「ICHによって承認されたICH Q8/Q9/Q10の実施に関する指針」の改訂について
1月31日 機器 薬食機発0131第5号 新医療用具等の再審査結果 平成24年度(その4)について
1月31日 機器 薬食機発0131第1号 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について(その2)
1月30日 機器 事務連絡 薬事法施行規則第85条第3項第3号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令に規定する講習機関の登録について
1月28日 機器 薬食発0128第2号 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について
1月21日 医薬品 事務連絡 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて
1月11日 機器 事務連絡 医療機器の製造販売業及び製造業の許可に関するQ&Aについて
1月7日 機器 薬食発0107第17号 硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について
1月7日 機器 薬食発0107第14号 麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について
1月7日 機器 薬食発0107第11号 硬膜外投与針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について
1月7日 機器 薬食発0107第8号 麻酔脊髄用針承認基準の改正について
1月7日 機器 薬食発0107第5号 インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正について
1月7日 機器 薬食発0107第2号 中心静脈用カテーテル承認基準の改正について
12月28日 医薬品 薬食審査発1228第19号 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
12月28日 医薬品 薬食審査発1228第15号 治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
12月28日 医薬品 薬食審査発1228第7号 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて (1、2、3)
12月28日 医薬品 薬食審査発1228第11号 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について
12月28日 医薬品機器 薬食発1228第1号 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について
12月28日 医薬品 薬食審査発1228第1号 治験安全性最新報告について
12月28日 医薬品 事務連絡 原薬等登録原簿に関する質疑応答集(Q&A)について(その3)
12月28日 医薬品 薬食審査発1228第27号 「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」の一部改正について
12月27日 機器 薬食機発1227第5号 医療機器製造販売承認(認証)申請に際しての有効期間の設定に係る安定性試験の取扱いについて
12月27日 共通 事務連絡 ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品、医療機器等の自主点検についてのQ&Aについて
12月27日 機器 薬食機発1227第1号 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について
12月25日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
12月25日 医薬品 事務連絡 第十六改正日本薬局方正誤表の送付について(その2)
12月21日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
12月19日 医薬品 薬食審査発1219第1号 新医薬品の再審査結果 平成24年度(その3)について
12月14日 医薬品 事務連絡 「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」に関する質疑応答集(Q&A)について
12月14日 医薬品 薬食審査発1214第1号 「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」について
12月14日 医薬品 医政経発1214第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
12月11日 共通 薬食発1211第8号 ブラジル産のウシ等由来物を原料として製造される医薬品、医療機器等の自主点検について
12月11日 医薬品 薬食審査発1211第3号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
12月6日 機器 薬食機発1206第1号 新医療用具等の再審査結果 平成24年度(その3)について
12月5日 機器 薬食機発1205第1号 設置管理医療機器に係る設置管理基準書の取扱いについて
12月5日 機器 薬食発1205第1号 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について
12月4日 医薬品 薬食審査発1204第4号 フレキシブルディスク等を利用した申請等に関するコードの追加について
12月4日 医薬品 薬食審査発1204第1号 医薬品添加物規格1998の一部改正に伴う医薬品等製造販売承認申請の取扱いについて
12月4日 医薬品 薬食発1204第1号 「医薬品添加物規格1998」の一部改正について
11月28日 機器 事務連絡 日本医療機器産業連合会からの「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について
11月21日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
11月20日 機器 薬食機発1120第5号 次世代医療機器評価指標の公表について
11月20日 機器 薬食機発1120第1号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その18) チェックリスト(1、2、3、4、5、6、7、8、9、10)
11月20日 機器 薬食発1120第1号 医療機器の一般的名称の定義の変更について
11月14日 医薬品 薬食審査発1114第1号 希少疾病用医薬品の指定について
11月12日 機器 薬食機発1112第1号 「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」及び「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について
11月9日 医薬品 事務連絡 「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」の改訂について
11月8日 医薬品 薬食審査発1108第3号 ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(かさ密度及びタップ密度測定法)について
11月2日 医薬品 薬食審査発1102第2号 医薬品の一般的名称について
10月30日 医薬品 薬食審査発1030第1号 日本薬局方外生薬規格2012について
10月30日 医薬品 事務連絡 公定規格に収載されていない生薬の自主基準について
10月26日 機器 事務連絡 医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ&Aについて
10月18日 医薬品 事務連絡 「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について
10月15日 医薬品 事務連絡 「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドライン」等の英文版の送付について
10月15日 医薬品 医政研発1015第2号 「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」アクションプランについて(周知依頼)
10月2日 医薬品 事務連絡 「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)」について
10月2日 医薬品 薬食審査発1002第5号 「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドライン」について
10月1日 医薬品 事務連絡 「第十六改正日本薬局方の制定に伴うコード等について」の一部改正について
10月1日 医薬品 薬食審査発1001第2号 新医薬品の再審査結果 平成24年度(その2)について
10月1日 医薬品 医政経発1001第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
お問い合わせ
滋賀県健康医療福祉部薬務感染症対策課 
電話番号:0748-88-2122
FAX番号:0748-88-4493
メールアドレス:eh0001@pref.shiga.lg.jp
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