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通知集 平成25年10月~平成26年3月

平成25年10月以降の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。(添付ファイルは表ブロック下に配置)
平成26年4月9日現在

通知集
日付 区分 文書番号 タイトル
3月31日 医薬品 薬食監麻発0301第5号 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
3月31日 医薬品 薬食監麻発0301第2号 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
3月31日 医療機器 薬食機発0331第6号 後発医療機器の承認申請書類の確認について
3月31日 医療機器 薬食機発0331第5号 在宅医療において実用化が期待される医療機器等について(情報提供)
3月31日 医療機器 薬食機発0331第1号 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る国際規格の取扱いについて
3月28日 医療機器 事務連絡 一般社団法人日本衛生材料工業連合会の作成した「救急絆創膏自主基準」の改訂について
3月28日 医療機器 薬食機発0328第7号 コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項についての質疑応答集
3月28日 医療機器 薬食機発0328第4号 改良医療機器(臨床あり)に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて
3月28日 医療機器 薬食機発0328第1号 医療機器の特定の変更に係る手続の迅速化の期間延長について
3月26日 部外品化粧品 事務連絡 医薬部外品及び化粧品に関する副作用報告等に関するQ&Aについて
3月26日 部外品化粧品 薬機安一発第0326001号・薬機安二発第0326001号 医薬部外品及び化粧品の副作用症例報告における留意点について
3月26日 部外品化粧品 薬食安発0326第12号 薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について(医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について)
3月25日 医薬品 事務連絡 第十六改正日本薬局方の正誤表の送付について(その4)
3月25日 医薬品 事務連絡 第十六改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について(その2)
3月24日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
3月24日 医薬品 薬食審査発0324第13号 新医薬品の再審査結果 平成25年度(その5)について
3月24日 医薬品 薬食監麻発0324第1号 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
3月24日 医薬品 薬食発0324第2号 薬事法施行規則第203条第3項の規定に基づき検定を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣が定める場合の一部改正について
3月18日 機器 薬食機発0318第1号 感染症検体パネルの利用手続について
3月17日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
3月17日 医薬品 薬食審査発0317第2号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
3月14日 機器 事務連絡 滅菌医療機器包装ガイドライン(業界団体作成指針)について
3月10日 医薬品 薬食発0310 第4号 「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について」の一部改正について
3月10日 医薬品 薬食発0310第1号 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について
3月5日 医薬品 医政経発0305第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
3月3日 医薬品 事務連絡 「副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について」の訂正について
2月28日 機器 薬食発0228第4号 医療機器の一般名称の追加について 別添1、2
2月28日 医薬品 薬食審査発0228第9号 新医薬品の再審査期間の延長について
2月28日 医薬品 事務連絡 第十六改正日本薬局方第二追補収載標準品等の供給開始時期について
2月28日 医薬品 事務連絡 第十六改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する(Q&A)について
2月28日 医薬品 薬食審査発0228第6号 第十六改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
2月28日 医薬品 薬食発0228第1号 第十六改正日本薬局方第二追補の制定等について
2月27日 部外品化粧品 薬食発0227第3号 薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について(医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について)
2月26日 医薬品 事務連絡 副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について
2月26日 医薬品 薬食審査発0226第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
2月26日 機器 薬食機発0226第1号 新医療機器等の再審査結果 平成25年度(その4)について
2月21日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
2月21日 機器 薬食機発0221第1号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その23) チェックリスト
2月21日 機器 薬食発0221第1号 医療機器の一般名称の追加について
2月19日 機器 薬食機発0219第4号 コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意するべき事項について
2月18日 化粧品 事務連絡 「洗い流すヘアセット料に関する自主基準の質疑応答集(Q&A)」について
2月13日 部外品化粧品 薬食安発0213第1号 医薬部外品及び化粧品の白斑等の副作用に関する情報収集等の徹底について
2月7日 医薬品 事務連絡 医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について
2月4日 部外品化粧品 薬食審査発0204第1号 「眼刺激性試験代替法としての牛摘出角膜の混濁および透過性試験法(BCOP)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス」について
2月4日 機器 薬食発0204第14号 心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ等承認基準の制定について
2月4日 機器 薬食発0204第11号 中心循環系マイクロカテーテル承認基準の制定について
2月4日 機器 薬食発0204第8号 中心循環系ガイディング用血管内カテーテル承認基準の制定について
2月4日 機器 薬食発0204第5号 中心循環系血液造影用カテーテル承認基準の制定について
2月3日 医薬品 医政経発0203第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
1月31日 機器 薬食機発0131第6号 歯科機械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方の一部改正について 別添P1-46、P47-94
1月30日 機器 事務連絡 発出した通知の一部訂正について
1月29日 医薬品 薬食審査発0129第3号 医薬品の一般的名称について
1月17日 機器 薬食機発0120第1号 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その6)
1月17日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
1月10日 機器 事務連絡 総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成25年度版)の送付について
1月10日 医薬品 事務連絡 ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省/欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパー質疑応答集について
1月10日 医薬品 薬食審査発0110第1号 ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省/欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパーの公表等について
1月9日 医薬品 薬食審査発0109第1号 医薬品の一般的名称について
12月26日 機器 事務連絡 コンパニオン診断薬及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について
12月25日 医薬品 事務連絡 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)その3について
12月20日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
12月20日 医薬品 事務連絡 安全性定期報告制度に関する質疑応答集(Q&A)について
12月20日 医薬品 薬食安発1202第14号 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について
12月19日 医薬品 事務連絡 GMP事例集(2013年版)について
12月19日 医薬品 薬食審査発1219第2号 新医薬品の再審査結果 平成25年度(その4)について
12月18日 化粧品 薬食審査発1218第1号・薬食安発1218第1号 システアミンを配合した化粧品の使用上の注意等について
12月17日 医薬品 事務連絡 「抗がん剤の非臨床薬理試験に関する取りまとめ」の送付について
12月13日 医薬品 医政経発1213第6号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
12月12日 医薬品 薬食審査発1212第1号 希少疾病用医薬品の指定について
12月4日 医薬品 薬食審査発1204第1号 希少疾病用医薬品の指定について
12月2日 部外品 事務連絡 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による薬用化粧品添加物規格集(仮称)の作成について
12月2日 医薬品 薬食安発1202第1号 医薬品製造販売業者におけるGVP省令の遵守について
11月29日 医薬品 医政経発1129第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
11月26日 医薬品 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について
11月22日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
11月20日 機器 薬食機発1120第1号 新医療機器に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて
11月19日 医薬品 医政経発1119第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
11月15日 医薬品 薬食審査発1115第7号 希少疾病用医薬品の指定について
11月11日 機器 薬食機発1111第1号 組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集(Q&A)(その2)
11月5日 部外品化粧品 事務連絡 医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集(Q&A)
10月29日 医薬品 事務連絡 原薬登録原簿に関する質疑応答集(Q&A)について(その4)
10月28日 医薬品 薬食審査発1028第6号・薬食安発1028第4号・薬食監麻発1028第1号 デキストロメトルファンを含有する医薬品の品質及び安全性の確保について
10月18日 医薬品 事務連絡 医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加について(協力依頼)
10月18日 機器 薬食監麻発1018第1号 製造販売業による中古品の販売又は賃貸に係る通知の処理について
10月16日 医薬品 感染研検第603号 検定医薬品の自家試験成績書について
10月7日 機器 薬食発1007第1号 医療機器の一般名称の定義の変更について
10月7日 機器 薬食機発1007第1号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その22) チェックリスト
お問い合わせ
滋賀県健康医療福祉部薬務感染症対策課 
電話番号:0748-88-2122
FAX番号:0748-88-4493
メールアドレス:eh0001@pref.shiga.lg.jp
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