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通知集 平成26年4月~9月

平成26年4月~9月

平成26年4月以降の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。(添付ファイルは表ブロック下に配置)
平成26年10月29日現在

通知集
日付 区分 文書番号 タイトル
9月30日 医薬品 薬食審査発0930第1号 医薬品の一般的名称について
9月30日 共通 薬食安発0930第2号 医薬品 、部外化粧、医療機器 及び再生医療等製品 の製造販売後安全管理の基準に関する適合性評価ついて
9月29日 機器体診 薬食機参発0929第1号 医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について
9月29日 医薬品 薬食安発0926第2号 使用上の注意等の改訂に係るガイドラインについて
9月26日 機器 事務連絡 プログラム医療機器特別講習会等の実施について(依頼)
9月26日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
9月26日 医薬品 薬食審査発0926第1号 新医薬品の再審査結果 平成26年(その2)について
9月25日 機器体診 薬食機参発0925第5号 承認番号及び認証番号の付与方法について
9月25日 機器体診 薬食機参発0925第1号 医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について
9月19日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
9月17日 機器 事務連絡 薬事法等の一部を改正する法律の施行前に再生医療等製品の製造販売承認申請等を行う際の留意点について
9月17日 機器 薬食機参発0917第12号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その26)チェックリスト
9月17日 機器 薬食機参発0917第10号 希少疾病用医療機器の指定について
9月17日 機器 薬食機参発0917第4号 新医療機器等の再審査結果 平成26年(その1)について
9月17日 医薬品 薬食審査発0917第6号 希少疾病用医薬品の指定について
9月17日 医薬品 薬食審査発0917第2号 医薬品の一般的名称について
9月17日 機器 薬食発0917第1号 医療機器の一般的名称の追加について
9月12日 機器再生 薬食機参発0912第2号 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について
9月11日 機器体診 薬食監麻発0911第5号 医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について
9月11日 機器体診 薬食監麻発0911第1号 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令について
9月2日 医薬品 医政経発0902第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
9月1日 機器体診 事務連絡 体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に関するQ&Aについて
9月1日 共通 事務連絡 添付文書等記載事項の届出等に関するQ&Aについて
9月1日 機器体診 薬食安発0901第04号 体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に当たっての留意事項について
9月1日 共通 薬食安発0901第01号 添付文書等記載事項の届出等に当たっての留意事項について
8月29日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
8月27日 機器体診 薬食監麻発0827第4号 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について
8月25日 医薬品 事務連絡 「定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)」に関する質疑応答集(Q&A)について
8月21日 体診 薬食機参発0821第1号・薬食安発0821第1号 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について
8月21日 医薬品 薬食審査発0821第1号 希少疾病用医薬品の指定について
8月12日 再生 薬食機参発0812第5号 再生医療等製品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について
8月12日 再生 薬食機参発0812第1号 加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について
8月12日 共通 薬食発0812第35号 薬事法関係手数料令等の一部改正について
8月12日 再生 薬食発0812第30号 再生医療等製品の製造販売承認申請について
8月12日 再生 薬食発0812第26号 加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について
8月12日 再生 薬食発0812第23号 再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について
8月12日 再生 薬食発0812第20号 再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について
8月12日 再生 薬食発0812第16号 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について
8月12日 再生 薬食発0812第11号 再生医療等製品に係る「薬局等構造設備」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」について
8月12日 再生 薬食発0812第7号 再生医療等製品に関する感染症定期報告制度について
8月12日 共通 薬食発0812第4号 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について
8月12日 機器体診 薬食発0812第1号 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の制定及び改廃等について
8月8日 医薬品 事務連絡 「薬価基準収載医薬品コード」の変更について
8月6日 共通 薬食発0806第3号 薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について 別表
8月4日 機器 事務連絡 医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)
8月4日 医薬品 薬食審査発0804第1号 医薬品の一般的名称について
8月4日 共通 薬食安発0804第1号 製造販売業者におけるGVP省令等の遵守について
7月30日 部外品 事務連絡 医薬部外品の承認申請時における医薬部外品添加物規格集の利用について
7月17日 医薬品 感染研検第425号 検定医薬品の自家試験成績書について
7月15日 医薬品 事務連絡 GMP省令第12条に規定する製品の製造所からの出荷の管理についての考え方
7月10日 医薬品 事務連絡 要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)ついて
7月10日 医薬品 薬食審査発0710第9号 原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)ガイドラインについて
7月10日 医薬品 薬食審査発第0530第4号・薬食安発0530第1号 「医療用配合剤の販売名命名の取扱い」及び「インスリン製剤販売名の取扱い」の一部改正について
7月10日 医薬品 薬食審査発0710第4号 「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について
7月10日 医薬品 医政経発0710第5号・薬食安発0710第7号 医療用医薬品への新バーコード表示に伴うJAN/ITFコード表示の終了について(周知徹底及び注意喚起依頼)
7月9日 医薬品 薬食審査発0709第5号 医療用医薬品再評価結果 平成26年度(その3)について
7月9日 医薬品 薬食審査発0709第2号 医療用医薬品再評価結果 平成26年度(その2)について
7月8日 医薬品 事務連絡 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン(最終案)」の公表について
7月8日 機器 薬食機発0708第6号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その25)チェックリスト
7月8日 機器 薬食機発0708第3号 家庭用電気マッサージ器の認証審査に関する取扱いについて
7月8日 機器 薬食発0708第1号 医療機器の一般的名称の追加について
7月7日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について(訂正)
7月4日 医薬品 事務連絡 「「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について」の訂正について
7月4日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
7月4日 医薬品 薬食監麻発0704第3号 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について(通知)
7月2日 医薬品機器 薬食発0702第4号 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う監視指導等に係る体制整備について
7月1日 医薬品機器 事務連絡 「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について
7月1日 医薬品機器 医政研発0701第1号・薬食審査発0701第1号 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について 別紙(企業治験・製造販売後臨床試験、医師主導治験)
7月1日 共通 薬食発0701 第2号 「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について 参考
6月30日 医薬品 薬機発第0630052号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について 参考1、2
6月30日 医薬品 事務連絡 新医薬品の再審査結果 平成26年度(その1)に係る訂正について
6月30日 医薬品 事務連絡 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集(Q&A)について
6月27日 医薬品 薬食審査発0627第1号 新医薬品の再審査結果 平成26年度(その1)について
6月26日 機器 薬機発第0626009号 平成26年度「革新的医療機器相談承認申請支援事業」の実施について
6月26日 医薬品 事務連絡 第十六改正日本薬局方第二追補収載のヘパリン定量法における測定上の留意点について
6月20日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
6月20日 医薬品 事務連絡 「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集(Q&A)について
6月20日 医薬品 薬食審査発0620第6号 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について
6月20日 医薬品 医政経発0620第6号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
6月19日 機器 薬食安発0619第1号 単回使用医療機器の取扱いの周知徹底について
6月13日 部外品化粧品 事務連絡 化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集
6月13日 医薬品 事務連絡 製品品質の照査報告書記載例について
6月12日 医薬品 事務連絡 要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて
6月12日 医薬品 薬食審査発第0612第5号・薬食安発0612第1号 要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて
6月12日 医薬品 薬食審査発0612第1号 要指導・一般用医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について
6月12日 医薬品 薬食発0612第6号 要指導・一般用医薬品の承認申請について
6月11日 医薬品 薬食審査発0611第1号 希少疾病用医薬品の指定について
6月6日 機器 薬機審マ発第0606001号 治験不具合等報告に関する取扱いについて
6月6日 機器 薬食機発0606第6号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その24) チェックリスト1 チェックリスト2
6月6日 機器 薬食発0606第2号 医療機器の一般的名称の定義の変更について
6月5日 医薬品 薬食審査発0605第1号・薬食安発0605第1号 「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
6月4日 機器 事務連絡 総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成26年度版)の送付について
6月4日 医薬品 薬食審査発0604第3号 医薬品製剤証明書等の発給について
5月30日 医薬品 事務連絡 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン(リドカイン結合法)」等の英文版の送付について
5月30日 医薬品部外品 薬食審査発0530第8号 3種類以上の有効成分を含む医薬品及び医薬部外品の製造販売承認申請書における製造方法欄の記載について
5月30日 医薬品 薬食審査発0530第4号・薬食安発0530第1号 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
5月30日 医薬品 医政経発0530第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
5月29日 医薬品 薬食審査発529第1号 医薬品の一般的名称について
5月23日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
5月23日 医薬品 医政経発0523第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
5月21日 医薬品 薬食審査発0521第1号 医薬品の光安定性評価ガイドラインについて
5月19日 機器 薬食機発0519第1号 改良医療機器(臨床なし)及び後発医療機器に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて
5月13日 医薬品 薬食審査発0513第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
5月2日 部外品 薬食審査発第0502第4号 薬用シャンプー及び薬用リンス製造販売承認申請書作成上の留意点等について
5月2日 部外品 薬食審査発第0502第1号 薬用シャンプー及び薬用リンスの承認審査に係る留意事項について
4月25日 医薬品 薬食審査発0425第1号 医薬品の一般名的名称について
4月17日 医薬品 薬食審査発0417第1号 ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(製剤均一性試験法)について
4月17日 医薬品 医政経発0417第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
4月9日 医薬品 事務連絡 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版の一部訂正について
4月7日 医薬品 薬食審査発0407第1号 医療用医薬品再評価結果 平成26年度(その1)について
4月1日 医薬品 事務連絡 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法(リガンド結合法)のバリデーションに関するガイドライン質疑応答集(Q&A)」について
4月1日 医薬品 薬食審査発0401第1号 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法(リガンド結合法)のバリデーションに関するガイドライン」について
4月1日 機器 薬食機発0401第5号 新医療機器等の再審査結果 平成25年(その5)について
お問い合わせ
滋賀県健康医療福祉部薬務感染症対策課 
電話番号:0748-88-2122
FAX番号:0748-88-4493
メールアドレス:eh0001@pref.shiga.lg.jp
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