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通知集 平成26年10月~平成27年3月

平成26年10月~平成27年3月

平成26年10月以降の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。(添付ファイルは表ブロック下に配置)
平成27年3月31現在

通知集
日付 区分 文書番号 タイトル
3月31日 機器 医政経発0 3 3 1 第2 号・薬食安発0 3 3 1 第6 号 医療用医薬品への新バーコード表示に伴うJAN/ITFコード表示の終了及び新バーコードの活用について(周知徹底及び注意喚起依頼)
3月31日 機器 薬食機参発0331第4号 医療機器プログラムの申請の取扱いについて
3月31日 機器 薬食機参発0331第1号 新医療機器等の再審査結果 平成26年度(その3)について
3月31日 機器 事務連絡 視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改定について
3月30日 化粧品 薬食審査発0330第6号 化粧品製造販売届書の届出先の都道府県が変更になる場合等の取扱いについて
3月30日 医薬品 薬食審査発0330第1号 新医薬品等の再審査結果 平成26年度(その4)について
3月30日 機器 事務連絡 医療機器不具合用語集の公表及び活用について(別添)医療機器不具合用語集 ※ZIP形式で圧縮していますので、解凍してご利用ください。(「医療機器不具合用語集」(フォルダ)と「はじめにお読みください」(テキスト)が格納されております)※一般的名称から該当する用語集が検索できる「用語集選択ガイド」(Excel)と、用語集ファイル(フォルダ)が1つのフォルダに格納されております。用語集選択ガイドと各用語集はリンクが貼られておりますので、展開後はそのままご使用下さい。
3月27日 機器 薬食審査発0327第1号・薬食機参発0327第1号・薬食安発0327第3号 薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について
3月27日 機器 薬食安発0 3 2 7 第1 号 再生医療等製品の市販直後調査の実施方法等について
3月26日 医薬品 薬食監麻発0326第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について(通知)
3月26日 医薬品 薬食審査発0326第8号 新医薬品の再審査期間の延長について
3月25日 医薬品 薬食発0325第30号 解熱鎮痛薬の製造販売承認基準について
3月25日 医薬品 薬食発0325第28号 かぜ薬の製造販売承認基準について
3月25日 医薬品 薬食発0325第26号 鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について
3月25日 医薬品 薬食発0325第23号 鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について
3月25日 医薬品 薬食審査発0325第7号 解熱鎮痛薬の製造販売承認事務の取扱いについて
3月25日 医薬品 薬食審査発0325第5号 かぜ薬の製造販売承認事務の取扱いについて
3月25日 医薬品 薬食審査発0325第3号 鎮咳去痰薬の製造販売承認事務取扱いについて
3月25日 医薬品 薬食発0325第1号 鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて
3月25日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
3月25日 部外品 薬食審査発0325第24号 生理処用品材料規格について
3月25日 部外品 薬食審査発0325第22号 パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて
3月25日 部外品 薬食審査発0325第20号 染毛剤添加物リストについて
3月25日 部外品 薬食審査発0325第18号 浴用剤 製造販売承認申請書作成上の留意点等について
3月25日 部外品 薬食審査発0325第16号 薬用歯みがき類 製造販売承認申請書作成上の留意点等について
3月25日 部外品 薬食審査発0325第14号 パーマネント・ウェブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について
3月25日 部外品 薬食審査発0325第12号 染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について
3月25日 部外品 薬食審査発0325第10号 生理処用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について
3月25日 部外品 薬食発0325第39号 浴用剤製造販売承認基準について
3月25日 部外品 薬食発0325第37号 薬用歯みがき類製造販売承認基準について
3月25日 部外品 薬食発0325第35号 パーマネント・ウェブ用剤製造販売承認基準について
3月25日 部外品 薬食発0325第33号 染毛剤製造販売承認基準について
3月25日 部外品 薬食発0325第17号 生理処理用品製造販売承認基準について
3月25日 再生 薬食機参発0325第8号 希少疾病用再生医療等製品の指定について
3月25日 機器 薬食機参発0325第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて チェックリスト
3月25日 機器 薬食監麻発0325第5号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
3月25日 機器 薬食発0325第11号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 別添1、2
3月25日 機器 薬食発0325第1号 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その2)
3月25日 医薬品医薬部外品 薬食発0325第14号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件及び都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について
3月25日 共通 薬食発0325第19号 医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について
3月24日 医薬品 医政経発0324第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
3月23日 体外診 薬食機参発0323第1号 一般用検査薬への転用ガイドライン案の作成について
3月20日 機器 薬食安発0320第1号 十二指腸内視鏡の洗浄及び滅菌又は消毒方法の遵守について
3月17日 再生 薬食監麻発0317第1号 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集(Q&A)について
3月16日 共通 薬機発第0316010号 PMDAホームページにリニューアルについて
3月16日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
3月13日 共通 事務連絡 医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について
3月13日 機器体外診 薬食監麻発0313第8号 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q%A)について(その2)
3月10日 機器 事務連絡 医療機器保険収載品目の確認及び収載の徹底について 別添2
3月9日 機器 薬食機参発00309第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の2の23第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器及び管理医療機器に係る取扱いについて
2月27日 部外品化粧品 事務連絡 眼刺激性試験を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するための留意事項について
2月24日 機器 薬食機参発0224第1号 ヘパリンを使用した医療機器の取扱いについて
2月24日 医薬品 薬食審査発0224第1号 医薬品の一般的名称について
2月23日 医薬品 医政経発0223第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
2月20日 部外品 事務連絡 医薬部外品 の製造販売承認申請における記載整備チェックリストの利用について
2月19日 機器 薬食機参発0219第1号 医療機器プログラムの経過措置期間(平成27年2月24日まで)に係る製造販売承認申請等の対応について
2月18日 機器 事務連絡 平成27年度各種講習会の実施について
2月16日 部外品 事務連絡 パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請に添付する記載事項対比表記載事例について
2月16日 医薬品 薬食審査発0216第1号・薬食安発0216第2号 「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について 別表中(別添、別紙1、2、3、4、5、6、7)、別添
2月10日 機器 事務連絡 医療機器プログラムの製造販売承認(認証)申請書及び添付資料の記載事例について 別添1、2、3、4
2月10日 機器 薬食機参発2010第1号 医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について
2月4日 機器 厚労科研 医療機器プログラムの製造販売承認・認証申請書の記載事例について
2月1日 医薬品 薬食審査発0202第1号・薬食安発0202第1号 個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について 別添1、2、3
1月30日 部外品 事務連絡 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による医薬部外品添加物規格集の追加収載について
1月30日 医薬品 事務連絡 「新医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムライン」の改定について
1月30日 医薬品 薬食審査発0130第1号 医薬品の一般的名称について
1月20日 共通 薬食発0130第12号 ノルウェー産のウシ等由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について
1月20日 機器 薬食機参発0120第9号 医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について
1月20日 体外診 薬食機参発0120第5号 「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」及び「体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について
1月20日 体外診 薬食機参発0120第1号 体外診断用医薬品の基本要件基準適合性チェックリストについて
1月20日 体外診 薬食発0120第4号 体外診断用医薬品の認証基準について
1月20日 体外診 薬食発0120第1号 体外診断用医薬品の承認基準について
1月16日 医薬品 薬食監麻発0116第4号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について
1月16日 医薬品 薬食監麻発0116第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に伴う検定の取扱いについて
1月16日 医薬品 薬食発0116第1号 「保存血液等の抜取り検査について」の一部改正について
1月16日 医薬品 感染研検第17号 検定医薬品の自家試験成績書の様式の改正について
1月16日 医薬品 感染研検第16号 「検定(医薬品)等の申請について」の一部改正について
1月15日 再生 医政経発0015第1号 薬事工業生産動態統計調査に係る調査票記入要領の新規作成について
12月26日 共通 事務連絡 医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について
12月26日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
12月26日 医薬品 薬食監麻発1226第20号 放射性医薬品の製造及び取扱規則の一部を改正する省令並びに放射性物質等の運搬に関する基準の一部を改正する件について
12月26日 機器 薬食機参発1226第3号 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認時における使用成績評価の対象に係る基本的な考え方について
12月25日 体外診 薬機発第1225027号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について」の一部改正について
12月25日 機器再生 事務連絡 医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について(修理依頼)
12月25日 体外診 薬食総発1225第1号・薬食機参発1225第4号 一般用検査薬の販売時の情報提供の充実について
12月25日 体外診 薬食発1225第1号 体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について
12月22日 機器 事務連絡 抗血小板剤及びXIENCE Alpine薬剤溶出ステントの適正使用について
12月19日 共通 事務連絡 年末年始における医薬品、医療機器、治験薬、治験機器等の副作用、不具合等の報告等について
12月19日 機器 薬食機参発1219第3号 希少疾病用医療機器の指定について
12月19日 機器 薬食機参発1219第1号 希少疾病用医療機器の指定について
12月18日 機器 事務連絡 寒冷な環境下における自動体外式除細動器(AED)の適切な管理等について
12月18日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
12月18日 機器 薬食監麻発1218第4号 滅菌バリデーション基準の制定について
12月18日 医薬品 薬食審査発1218第1号 新医薬品等の再審査結果 平成26年度(その3)について
12月17日 医薬品 薬食審査発1217第1号 医薬品の一般的名称について
12月11日 再生 事務連絡 「希少疾病用再生医療等製品の指定について」の一部訂正について
12月11日 医薬品 医政発1211第6号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
12月10日 部外品 薬食審査発1210第1号 パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて
12月8日 医薬品 薬食審査発1208第1号 希少疾病用医薬品の指定について
12月4日 医薬品 薬食審査発1204第3号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
12月2日 化粧品 薬食審査発1202第1号・薬食安発1202第1号 「輸出用化粧品の証明書の発給について」の一部改正について
12月2日 機器体外診 薬食監麻発1202第10号 「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の改正について 別表
12月1日 再生 事務連絡 薬事工業生産動態統計調査規則の一部を改正する省令に関する関係通知の送付について
12月1日 共通 医政発1201第6号 薬事工業生産動態統計調査規則の一部を改正する省令について(通知)
11月27日 医薬品 医政経発1127第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
11月26日 医薬品 薬食審査発1126第1号 医薬品の一般的名称について
11月25日 医薬品 医政経発1125第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
11月25日 部外品 事務連絡 医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について
11月25日 機器 事務連絡 医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて
11月25日 共通 薬食監麻発1125第5号 輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書発給に係るGMP、QMS、GCTP調査の実施要領の運用等について
11月25日 機器体外診 薬食機参発1125第26号 一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて
11月25日 機器体外診 薬食機参発1125第22号 医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について
11月25日 再生 薬食機参発1125第17号 希少疾病用再生医療等製品の指定について
11月25日 再生 薬食機参発1125第14号 ヒトES細胞の樹立に関する指針の告示について
11月25日 体外診 薬食機参発1121第19号 輸出用体外診断用医薬品製造輸入届書における製造販売業許可番号等の取扱いについて
11月25日 機器 薬食機参発1125第6号 医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて
11月25日 共通 薬食発1125第12号 輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書発給について
11月25日 共通 薬食発1125第9号 輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書発給に係るGMP、QMS、GCTP調査の実施について
11月25日 機器 薬食発1125第3号 「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
11月21日 共通 事務連絡 医薬品等輸入届取扱要領の改正に関する質疑応答集(Q&A)及び医薬品等輸出入手続オンラインシステム質疑応答集(Q&A)について
11月21日 共通 薬食監麻発1121第5号 「医薬品・医療機器等の回収について」に関するQ&A について
11月21日 共通 薬食発1121第10号 医薬品・医療機器等の回収について
11月21日 部外品 薬食審査発1121第15号 医薬部外品の承認申請に際し留意すべき事項について
11月21日 部外品 薬食発1121第7号 医薬部外品 の承認申請について
11月21日 医薬品 薬食審査発1121第12号 医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について
11月21日 医薬品 薬食発1121第2号 医薬品の承認申請について
11月21日 機器 薬食機参発1121第47号 医療機器の複数販売名に係る製造販売承認(認証)に関する取扱いについて
11月21日 機器体外診 薬食機参発1121第44号 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて
11月21日 機器 薬食機参発1121第41号 医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について
11月21日 機器 薬食機参発1121第33号・薬食安発1121第1号・薬食監麻発1121第29号 医療機器プログラムの取扱いについて
11月21日 医薬品機器再生 薬食審査発1121第9号・薬食機参発1121第13号 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品、医療機器及び再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について
11月21日 医薬品 薬食審査発1121第5号 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について
11月21日 医薬品 薬食審査発1121第1号 医薬品GCP実地調査の実施要領について
11月21日 再生 薬食機参発1121第27号 「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について
11月21日 再生 薬食機参発1121第10号 再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について
11月21日 再生 薬食機参発1121第7号 再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について
11月21日 再生 薬食機参発1121第3号 再生医療等製品GCP実地調査の実施要領について
11月21日 機器体外診 薬食監麻発1121第25号 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について
11月21日 機器 薬食監麻発1121第21号 QMS適合性調査申請における複数の製品群区分の選択について
11月21日 機器体外診 薬食機参発1121第40号 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の改正について
11月21日 体外診 薬食機参発1121第23号 体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて
11月21日 体外診 薬食機参発1121第19号 体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について
11月21日 体外診 薬食機参発1121第16号 体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について
11月21日 体外診 薬食発1121第18号 体外診断用医薬品の製造販売認証申請について
11月21日 体外診 薬食発1121第15号 体外診断用医薬品の製造販売承認申請について
11月20日 医薬品 薬食審査発1120第1号 希少疾病用医薬品の指定について
11月20日 機器 薬食機参発1120第8号 高度管理医療機器の認証申請書に添付すべき資料の信頼性に関する資料の取扱いについて
11月20日 機器 薬食機参発1120第4号 医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について
11月20日 機器 薬食機参発1120第1号 医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
11月20日 機器 薬食発1120第8号 医療機器の製造販売認証申請について
11月20日 機器 薬食発1120第5号 医療機器の製造販売承認申請について
11月20日 機器体外診 薬食発1120第3号 登録認証機関に係る調査等の実施等について
11月19日 機器 薬食監麻発1119第16号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
11月19日 機器体外診 薬食機参発1119第7号・薬食監麻発1119 第12 号 医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について
11月19日 機器体外診 薬食監麻発1119第7号・薬食機参発1119第3号 基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて
11月19日 体外診 薬食発1119第13号 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について 参考(改正後別添一覧表)
11月19日 体外診 薬食発1119第10号 体外診断用医薬品の認証基準の改正について
11月19日 体外診 薬食発1119第4号 体外診断用医薬品の承認基準の改正について
11月19日 機器 薬食発1119第1号 「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の改正について
11月17日 共通 薬食監麻発1117 第7号 医薬品等輸入届取扱要領の改正について
11月17日 共通 薬食発11117第15号 医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について 別添参考
11月17日 医薬品機器再生 薬食発11117第5号 医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について
11月14日 機器 薬食監麻発1114第5号 プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について
11月13日 再生 薬食安発1113第4号 再生医療等製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について
11月7日 再生 薬機審マ発第1107004号 加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて
11月5日 機器 薬食機参発1105第9号 新医療機器等の再審査結果 平成26年(その2)について
11月5日 機器体診 薬食機参発1105第5号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41 条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器及び体外診断用医薬品の基準の取扱いについて
11月5日 共通 薬食審査発1105第1号・薬食機参発1105第2号 生物由来製品及び特定生物由来製品並びに指定再生医療等製品の指定に関する考え方について
11月5日 機器 薬食発11105第2号 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて
11月4日 機器体診 薬食監麻発1104第1号・機参発1104第1号 旧法に基づく医療機器等に係る承認申請の改正法施行後の取扱いについて
10月31日 機器 事務連絡 医療機器の添付文書の記載要領に関するQ&Aについて
10月31日 医薬品機器 事務連絡 コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて
10月31日 医薬品機器再生 薬食安発1031第1号 緊急安全性情報等の提供に関する指針について
10月30日 機器 薬機発第1030001号 医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて
10月27日 医薬品 事務連絡 国際共同治験開始前の日本人での第1.相試験の実施に関する基本的考え方について
10月27日 共通 薬食審査発1027第3号 フレキシブルディスク申請等の取扱い等について 別添(要領)
10月27日 共通 薬食審査発1027第1号 フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について 別添(外部サイトへリンク)
10月27日 共通 薬食発1027第1号 フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について
10月26日 再生 事務連絡 薬事工業生産動態統計調査における再生医療等製品の取扱いについて
10月24日 医薬品機器 薬食審査発1024第2号・薬食機参発1024第1号・薬食安発1024第9号・薬食監麻発1024第15号 コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて
10月24日 機器体外診 薬食監麻発1024第10号 QMS調査要領の制定について
10月22日 機器 薬食機参発1022第1号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その27) チェックリスト
10月22日 機器 薬食発1022第1号 「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の改正について 別添
10月21日 機器体外診 薬食機参発1021第1号 薬事法等の一部を改正する法律等の施行に係る第23条の2第1項の登録認証機関の登録申請等の取扱いについて
10月21日 医薬品 薬食審査発1021第1号 医薬品の一般的名称について
10月20日 機器 事務連絡 プログラム医療機器特別講習会の実施について(依頼)
10月20日 機器体外診 薬食機参発1020第4号 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について
10月16日 医薬品 薬食審査発1016第2号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
10月9日 再生 薬食監麻発1009第4号 GCTP調査要領について
10月9日 再生 薬食監麻発1009第1号 再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」の取扱いについて
10月6日 医薬品 薬機発第1006001号 新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について
10月6日 医薬品 薬食審査発1006第1号・薬食監麻発1006第1号 新医薬品の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い及び総審査期間の考え方について
10月3日 機器体診 薬食機参発1003第1号 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて
10月2日 再生 薬食安発1002第17号 再生 医療等製品の 不具合等報告に係る書の記載方法ついて
10月2日 共通 薬食発1002第30号 「医薬品等の 副作用等の報告について 」及び「独立行政法人医薬品療機器総合機構に対する治験副作用報告ついて」の一部改正について
10月2日 共通 薬食発1002第20号 医薬品等の 副作用等の報告について
10月2日 再生 薬食安発1002第13号 再生医療等製品の添付文書の記載要領(細則)について
10月2日 再生 薬食安発1002第9号 再生医療等製品 の使用上注意記載要領について
10月2日 再生 薬食発1002第12号 再生医療等製品の添付文書の記載要領について
10月2日 機器 薬食安発1002第5号 医療機器の使用上の注意の記載要領について
10月2日 機器 薬食安発1002第1号 医療機器の添付文書の記載要領(細則)について
10月2日 機器 薬食発1002第8号 医療機器の添付文書の記載要領の改正について
10月2日 共通 薬食審査発1002第1号・薬食機参発1002第5号 生物由来原料基準の運用について
10月2日 共通 薬食発1002第27号 生物由来原料基準の一部を改正する件について
10月2日 再生 薬食機参発1002 第1号 加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について
10月2日 再生 薬食発1002第23 号 加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について
  • 別表 (Excel97-2003:169 KB)
お問い合わせ
滋賀県健康医療福祉部薬務感染症対策課 
電話番号:0748-88-2122
FAX番号:0748-88-4493
メールアドレス:eh0001@pref.shiga.lg.jp
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