申請各種手数料（令和元年10月1日～）

令和元年10月1日更新

医薬品等製造関係の手数料（滋賀県知事所管分）

（一覧）
		手数料区分	手数料額（円）
許可	製造販売業	第1種医薬品製造販売業の許可	150,000
		第2種医薬品製造販売業の許可	131,900
		医薬部外品製造販売業の許可（GMP対象）	131,000
		医薬部外品製造販売業の許可（GMP対象外）	58,900
		化粧品製造販売業の許可	58,900
		第1種医療機器製造販売業の許可	150,000
		第2種医療機器製造販売業の許可	131,000
		第3種医療機器製造販売業の許可	95,000
		体外診断用医薬品製造販売業の許可	131,000
		再生医療等製品製造販売業の許可	150,000
		第1種医薬品製造販売業の許可の更新	138,200
		第2種医薬品製造販売業の許可の更新	114,900
		医薬部外品製造販売業の許可の更新（GMP対象）	115,600
		医薬部外品製造販売業の許可の更新（GMP対象外）	47,100
		化粧品製造販売業の許可の更新	47,100
		第1種医療機器製造販売業の許可の更新	138,200
		第2種医療機器製造販売業の許可の更新	115,600
		第3種医療機器製造販売業の許可の更新	70,100
		体外診断用医薬品製造販売業の許可の更新	115,600
		再生医療等製品製造販売業の許可の更新	138,200
	製造業	無菌医薬品製造業の許可	90,000
		一般医薬品製造業の許可	85,800
		医薬品包装等製造業の許可	47,800
		無菌医薬部外品製造業の許可	85,500
		一般医薬部外品製造業の許可	39,900
		医薬部外品包装等製造業の許可	33,700
		化粧品製造業の許可	39,900
		化粧品包装等製造業の許可	33,700
		無菌医薬品製造業の許可の更新	51,100
		一般医薬品製造業の許可の更新	48,500
		医薬品包装等製造業の許可の更新	24,200
		無菌医薬部外品製造業の許可の更新	48,100
		一般医薬部外品製造業の許可の更新	25,200
		医薬部外品包装等製造業の許可の更新	23,900
		化粧品製造業の許可の更新	25,200
		化粧品包装等製造業の許可の更新	23,900
	修理業	医療機器修理業の許可	69,100
		医療機器修理業の許可の更新	47,800
	許可区分	無菌医薬品製造業許可区分の変更（追加）許可	81,200
		一般医薬品製造業許可区分の変更（追加）許可	77,000
		医薬品包装等製造業許可区分の変更（追加）許可	41,300
		無菌医薬部外品製造業許可区分の変更（追加）許可	77,300
		一般医薬部外品製造業許可区分の変更（追加）許可	35,700
		医薬部外品包装等製造業許可区分の変更（追加）許可	30,800
		化粧品製造業許可区分の変更許可	35,700
		化粧品包装等製造業許可区分の変更許可	30,800
		医療機器修理業許可区分の変更（追加）許可	17,700
登録	製造業	医療機器製造業の登録	38,000
		体外診断用医薬品製造業の登録	38,000
		医療機器製造業の登録の更新	20,300
		体外診断用医薬品製造業の登録の更新	20,300
承認		医薬品製造販売の承認	69,700
		医薬部外品製造販売の承認	34,000
	一部変更承認	医薬品製造販売承認事項の一部変更承認	30,100
		医薬部外品製造販売承認事項の一部変更承認	20,600
GMPの適合性調査	承認（一変を含む。）・製造開始時の調査	無菌医薬品の適合性調査	48,800
		一般医薬品の適合性調査	28,800
		包装等の工程のみを行う無菌・一般医薬品の適合性調査	13,400
		無菌医薬部外品の適合性調査	48,800
		一般医薬部外品の適合性調査	28,800
		包装等の工程のみを行う医薬部外品の適合性調査	13,400
		滅菌医療機器の適合性調査（旧法のみ）	48,500
		一般医療機器の適合性調査（旧法のみ）	28,600
		包装等の工程のみを行う無菌・一般医療機器の適合性調査（旧法のみ）	13,200
		外部試験検査機関等の適合性調査	13,400
	5年ごとの調査	無菌医薬品の5年ごとの適合性調査	104,100＋（2,100×品目数）
		一般医薬品の5年ごとの適合性調査	73,000＋（1,000×品目数）
		包装等の工程のみを行う無菌・一般医薬品の5年ごとの適合性調査	39,300＋（300×品目数）
		無菌医薬部外品の5年ごとの適合性調査	104,100＋（2,100×品目数）
		一般医薬部外品の5年ごとの適合性調査	73,000＋（1,000×品目数）
		包装等の工程のみを行う医薬部外品の5年ごとの適合性調査	39,300＋（300×品目数）
その他	書換え交付	医薬品等の製造販売業の許可証の書換え交付	2,100
		医薬品等の製造業の許可証の書換え交付	2,100
		医療機器等の製造業の登録証の書換え交付	2,100
		医療機器の修理業の許可証の書換え交付	2,100
	再交付	医薬品等の製造販売業の許可証の再交付	3,000
		医薬品等の製造業の許可証の再交付	3,000
		医療機器等の製造業の登録証の再交付	3,000
		医療機器の修理業の許可証の再交付	3,000

配置販売業関係の手数料

（一覧）
	手数料区分	手数料
許可	配置販売業の許可	29,000
	配置販売業の許可の更新	10,500
身分証	配置従事者身分証明書の交付	7,100
	配置従事者身分証明書の継続	5,300
書換え交付	配置販売業の許可証の書換え交付	2,100
	配置従事者身分証明書の書換え交付	2,100
再交付	配置販売業の許可証の再交付	3,000
	配置従事者身分証明書の再交付	3,000