臨床研究・治験

臨床研究の実施

既に承認された薬(承認薬)を多剤併用した場合の臨床効果を調査したり、承認薬の別の効能を調査・確認したり、効果の追跡調査を行う目的で、患者さんに対して行う治療を兼ねた試験を「臨床試験」と言います。広い意味では「治験」も「臨床試験」 と考えられます。臨床試験の中でも特に研究的要素の強い試験を「臨床研究」と呼びます。

治験以外の臨床試験については、倫理委員会の審査をパスし、同委員会の審査結果報告に基づき病院長の承認があった場合に実施されます。

倫理委員会は、「滋賀県立総合病院倫理委員会規程」に基づき設置され、医療専門家や医学分野以外の学識経験者(外部委員)によって構成され、臨床試験全般の倫理面やヒト遺伝子の取扱いの適切性等が審議されます。

治験とは

ある物質を、医薬品(お薬)として病院で使ったり、薬局で販売したりするためには、あらかじめ、国(厚生労働省)の承認を取得することが法律(薬事法)で定められています。

承認を受けるためには、まず色々な動物を使い、有効性(お薬の効き目)と安全性を調べます。お薬として期待される物質が得られると、次に健康な方や患者さんに協力いただいて、安全性(副作用は無いか、どんな副作用があるか、どんなときにどれ位副作用がでるか)と有効性(どのような病気や症状に対してどれ位効くか、どんなふうにどれ位使えばよいか)を調べ、本当に治療薬として使えるのかどうかを確かめます。この試験のことを「治験」と言います。

治験は一般的に第I相から第III相の段階があります。詳しくは「治験の流れ」の段階説明をご確認ください。そこで得られたデータを厚生労働省に提出し、厳正な審査を経て承認を受けたものだけが、医薬品として認められるのです。

治験は、「臨床試験の実施の基準(GCP:Good Clinical Practice)(外部サイトへリンク)」(外部リンク:法令データ提供システム)という大変厳しいルールの下で実施されます。

GCPの基本理念は、以下の通りです。

  • 被験者(治験に参加する患者さんまたは健康な方)の人権保護と安全性の確保
  • データの科学的な質と信頼性の確保

実施中の臨床研究

実施中の臨床研究
実施名 診療科名 実施期間
1 末治療進行期(bulky 2.期、3.期、4.期)未梢T細胞リンパ腫に対するTHP-COP療法の第2.相試験 血液・腫瘍内科 平成19年11月~平成27年11月
2 JCOG 0601:未治療進行期低リスク群のびまん性大細胞型Bリンパ腫に対するR-CHOP療法におけるRituximabの投与スケジュールの検討を目的としたランダム化第II/III相試験 血液・腫瘍内科 平成19年12月 ~平成27年12月
3 がん集学的治療研究財団臨床試験 JFMC37-0801「StageIII(Dukes’C)結腸癌治癒切除に対する術後補助化学療法としてのカペシタビンの至適投与期間に関するランダム化第三相比較臨床試験」 外科 平成20年9月~平成27年9月
4 JCOGO406:未治療マントル細胞リンパ腫に対する抗CD20抗体(rituximad)併用の寛解導入療法(高用量R-CHOP/CHASER)と自家末梢血幹細胞移植併用の大量化学療法(LEED療法)の臨床第2.相試験 血液・腫瘍内科 平成20年8月~平成29年7月
5 化学療法未施行IIIB/4.期・術後再発肺扁平上皮癌に対するネダプラチン+ドセタキセル併用療法とシスプラチン+ドセタキセル併用療法の無作為化比較第III相臨床試験【第44回(迅速審査2回)に延長申請あり】 呼吸器内科 平成21年9月 ~平成27年7月
6 FOLFOX+Bevacizumab併用療法に伴う末梢神経障害に対する芍薬甘草湯の有効性を検討する第2.相臨床試験 外科 平成21年9月 ~平成27年9月
7 再発・再燃・治療抵抗性の多発性骨髄腫に対するbortezomib+dexamethasone併用(BD)療法とthalidomide+dexamethasone併用(TD)療法のランダム化第2.相試験(JCOG0904)【第1回承認済試験の変更あり】 血液・腫瘍内科 平成22年2月 ~平成27年7月
8 JCOG0908:高リスク大細胞びまん性B細胞型悪性リンパ腫(DLBCL)に対する導入化学療法(bi-RCHOP療法またはbi-R-CHOP/CHASER療法)と大量化学療法(LEEDの有用性に関するランダム化第1.1.相試験 血液・腫瘍内科 平成22年6月~平成35年6月
9 PCI後のRoutine Follow-up Coronary Angiographyの有用性を検討する多施設前向き無作為化試験 循環器内科 平成22年8月~平成26年8月
10 ST上昇型急性心筋梗塞患者におけるβ遮断薬の有効性を検証する多施設共同無作為化比較試験 循環器内科 平成22年9月~平成29年9月
11 滋賀県高島市における循環器疾患の罹患率と生命・機能予後に関する研究 滋賀医科大学医学講座公衆衛生学部門 平成22年9月 ~平成32年3月
12 滋賀県における生活習慣病の発症要因に関するコホート研究 滋賀医科大学医学講座公衆衛生学部門 平成22年10月 ~平成42年12月
13 JCOG0601:未治療進行期低リスク群のびまん性大細胞型Bリンパ腫に対するR-CHOP療法におけるRituximabの投与スケジュールの検討を目的としたランダム化第2./3.相試験 血液・腫瘍内科 平成22年9月~平成28年9月
14 未治療進行期MALTリンパ腫およびNodal marginal zone B-cell lymphoma(NMZL)に対する抗体CD20抗体(rituximab)とcladribine併用療法(R-2-CdA)の臨床第II相試験 血液・腫瘍内科 平成22年10月~平成27年9月
15 肝転移を有する治癒切除不能な結腸直腸がん患者(初回治療患者)に対するベバシズマブまたはセツキシマブ併用mFOLFOX6療法の検討 外科 平成22年12月~平成30年6月
16 脳機能部位近傍病変に対する脳神経外科治療の研究(覚醒下開頭手術の施行) 脳神経外科 平成23年3月~
17 3学会合同抗菌薬感受性サーベイランス(条件:患者から該当菌がでた場合、保菌した菌を他病院へ送付する場合があることを患者に同意を得ておくこと。) 泌尿器科 平成23年3月~
18 National Clinical Database(NCD)の外科手術・治療データベース事業 疾病・看護予防推進室 平成23年1月~
19 脳神経疾患患者におけるbenzodiazepine受容体イメージングの臨床的有用性に関する研究 研究所 平成23年3月 ~平成28年3月
20 正常健常人におけるbenzodiazepine受容体イメージングに関する研究 研究所 平成23年3月~平成28年3月
21 PETを用いた小児神経疾患の病態生理の解明に関する臨床研究 研究所 平成23年3月~平成28年3月
22 補中益気湯(TJ41)の有害事象軽減による胃癌術後補助化学療法完遂の向上を目標としたランダム化対象臨床試験 外科 平成23年6月~
23 冠動脈ステンド留置後の病理学的検討 循環器内科 平成23年7月~平成28年7月
24 DAsatinib Discontinuation for Chronic Melogenous Leukemia-Chronic Phase with One Year Complete Molecular Remission (1年の完全分子遺伝学的効果を有する慢性期慢性骨髄性白血病に対するダサチニブ治療中断試験) 血液・腫瘍内科 平成23年10月 ~平成28年3月
25 遺伝子解析による精神疾患の発症リスク(発症脆弱性)や薬の効果・副作(治療反応性)等の解明に関する研究 研究所 平成23年11月~平成29年3月
26 乳がん術後未再発日本人女性患者の心理的実在的課題の解明と効果的な介入方法の研究 緩和ケア科 平成23年11月~平成27年3月
27 関西を中心とした多施設による心房細動アブレーションの前向きレジストリー:kansai Plus Atrial Fibrillation(KPAF)レジストリー 循環器内科 平成23年12月~平成29年4月
28 日本心臓血管外科データベース(JACVSD)参加 心臓血管外科 平成24年1月~
29 局所進行下部直腸癌に対する術前化学療法の臨床試験 外科 平成24年2月~平成31年1月
30 切除不能な大腸癌病例におけるセツキシマブを含む一次治療の観察研究 外科 平成24年1月~平成28年6月
31 腫瘍全身FDG-PET検査における脳画像を用いた年齢別健常脳FDG分布アトラスの作成とクラスター分布を用いた前臨床状態検出の可能性の検討 研究所 平成24年4月~平成29年3月
32 成人T細胞白血病・リンパ腫(ATL)に対する、骨髄破壊的前処置法を用いた同種造血幹細胞移植療法を組み込んだ治療法に関する第II期相試験 血液・腫瘍内科 平成24年4月~平成32年3月
33 経口 5-アミノレブリン酸(5-ALA)投与後の尿中ポルフィリン濃度測定によるガン診断の有用性に関する臨床研究 消化器内科 平成24年5月~平成28年4月
34 実臨床におけるNoboriバイオリズムA9エリューティングステントの至適二剤併用抗血小板療法(DAPT)期間の検討 循環器内科 平成24年8月~平成30年11月
35 アロマセラピーとエクササイズを用いた乳がん治療関連リンパ浮腫セルフケアプログラムの長期管理効果 緩和ケア科 平成24年6月~平成28年3月
36 再発危険因子を有するStageII大腸癌に対するUFL/LV療法の臨床的有用性に関する研究 外科 平成24年8月~平成32年4月
37 KRAS野生型切除可能大腸癌肝転移に対する術後補助化学療法とmFOLFOX6と周術期化学療法mFOLFOX6+セツキシマブの第III期ランダム化比較試験 外科 平成24年8月~平成27年5月
38 酢酸系新規PET薬剤:[18F]標識フルオロ酢酸([18F]Fluoroacetate:FACE)を用いた腫瘍・脳神経疾患診断を目的とするポジトロン断層撮影法(Positron Emission Tomography:PET)の臨床応用 研究所 平成24年9月~平成29年3月
39 1.gG4関連疾患における疾患関連遺伝子の解析多施設共同研究 消化器内科 平成24年8月 ~平成27年8月
40 乳がん微小環境形成に関わる分子生物学的機序の生体試料を用いた探索研究 外科 平成24年9月~平成29年9月
41 再発悪性神経膠腫に対するTemozolomideとACNUの併用化学療法(TA療法)の臨床第I/II相試験 脳神経外科 平成24年8月~平成28年8月
42 慢性閉塞性肺疾患患者の終末期医療に関する意識調査 呼吸器内科 平成24年9月~平成26年9月
43 StageIII結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療法またはXELOX療法における5-FU系抗がん剤およびオキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第3.相比較臨床試験 看護部 外来 平成24年9月~平成33年7月
44 直腸癌手術後における生活の質の調査 外科 平成24年12月~平成32年4月
45 未治療進行期MALTリンパ腫およびNodal margina zone B-cell lymphoma(NMZL)に対する抗CD20抗体(rituzimab)とcladribine併用療法(R-2-CdA) 血液・腫瘍内科 平成22年9月~平成28年8月
46 再発・難治性マントル細胞リンパ腫を対象としたリン酸フルダラビン錠+リツキシマブ併用療法の抗腫瘍効果および安全性の検討を目的とした多施設共同臨床第II相試験 血液・腫瘍内科 平成21年8月~平成26年9月
47 大腸癌術後補助化学療法におけるXELOX(カベシタビン+オキサリプラチン) 療法の副作用マネジメント介入による治療完遂率に関する看護研究 看護部 平成24年12月~平成26年12月
48 脳卒中再発に関連する生活習慣要因の多面的評価 看護部 平成24年12月~平成30年3月
49 再発・再燃・治療抵抗性の多発性骨髄腫に対する bortezomib+dexamethasone 併用(BD)療法と thalidmode+dexamethasone併用(TD)療法のランダム化第II相試験(JCOG0904) 血液・腫瘍内科 平成24年12月~平成32年12月
50 当院患者の検査残存検体を、臨床検査外部精度管理事業や調査の測定試料に用いる 臨床検査部 平成24年12月~
51 持続的血液浄化法における血液濾過器の性能比較(ニプロ株式会社共同研究) 臨床工学部 平成24年12月~
52 脳卒中発作時の対処行動の中長期機能的予後・社会活動状況への影響 看護部 平成24年12月~平成27年3月
53 PROSPECTIVE試験(変更)(冠動脈疾患既往患者における高脂血症治療薬(プロブコール)の血管イベント発症の二次予防効果および抗動脈硬化作用を評価する臨床研究) 循環器内科 平成22年3月~平成29年2月
54 免疫抑制法によるB型肝炎ウィルスの再活性化-長期経過を基にした医療経済的に適正な対処法の確立- 血液・腫瘍内科 平成25年3月~平成27年3月
55 平成21年度厚生労働科学研究費補助金による「肝炎等克服緊急対策研究事業」 免疫抑制薬、抗悪性腫瘍薬によるB型肝炎ウィルス再活性化の実体解明と対策法の確立(21280201) 血液・腫瘍内科 平成25年3月~平成27年3月
56 大腸癌転移性肝癌における遺伝子異変に関する研究 外科 平成25年4月~平成29年3月
57 膵頭十二指腸領域外科疾患に対する『腹腔鏡(補助)下膵頭十二指腸切除術』の安全性・評価についての研究 外科 平成25年3月~平成28年3月
58 新規アミロイドイメージング用PET薬剤:[18F]FPYBF-2(5-(5-(2-(2-(2-[18F]Fluoroethoxy)ethoxy)ethoxy)benzofuran-2-yl)-N-methylpyridin-2-amine) を用いた認知症関連疾患の診断を目的とするポジトロン断層撮影法 (Positoron Emission Tomography:PET)の検討 研究所 平成25年3月~平成28年3月
59 イマチニブ治療により分子遺伝学的大寛解(Major Molecular Response; MMR)に到達している慢性期慢性骨髄白血病(CML-CP)患者を対象としたニロチニブの安全性と有効性を検討する多施設共同第2.層臨床試験Switch to Nilotinib trial ≪Nilsw trial≫ 血液・腫瘍内科 平成25年3月~平成28年1月
60 化学療法未施行進行扁平上皮肺癌に対するTS-1・ Nedaplatin 併用化学療法による臨床第I層試験(KCOG T1213) 呼吸器内科 平成25年3月~
61 オキサリプラチン既治療の治癒切除不能 K-ras 変異型大腸癌に対する TS-1/CPT-11+BV 併用療法の第II層試験 外科 平成25年3月~平成27年3月
62 大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのUFT/Leucovorin療法とTS-1/Oxaliplatin療法の第III相ランダム化比較試験 外科 平成22年4月~平成31年9月
63 日本人工関節登録制度 整形外科 平成25年4月~
64 整形外科手術における同種骨移植の実施 整形外科 平成25年5月~
65 脳腫瘍の遺伝子解析並びに個別化治療法の検討 研究所 平成25年5月~平成29年3月
66 リゾリュート・インテグリティーを用いた日本の実地臨床における長期の有効性および安全性に関する前向き多施設共同市販後臨床研究 循環器内科 平成25年5月~平成28年12月
67 lateT2およびearlyT3N0M0声門癌に対するS-1併用化学放射線療法の効果と安全性に関する研究(無対照臨床第II相試験) 放射線治療科 平成25年8月~平成30年8月
68 骨粗鬆症に対する多施設共同ランダム化比較臨床研究-ミノドロン酸水和物とラロキシフェミン塩酸塩の比較による有効性・安全性の検討- 整形外科 平成25年8月~平成28年8月
69 15O gas-PET検査を受けた脳血管障害患者の予後に関する後方視的観察研究 研究所 平成25年9月~平成26年12月
70 KRAS野生型の大腸癌肝限局転移に対するmFOLFOX+ベバシズマブ療法とmFOLFOX+セツキシマブ療法のランダム化比較第II相臨床試験 外科 平成25年10月~平成29年4月
71 KRAS野生型の大腸癌肝限局転移に対するmFOLFOX+ベバシズマブ療法とmFOLFOX+セツキシマブ療法のランダム化比較第II相試験における治療感受性予測の探求的研究 外科 平成25年10月~平成29年4月
72 観察研究「肝中央切除術を施行した肝切除症例における術後胆汁漏予防策の検討」 外科 平成25年10月~平成28年9月
73 日本の成人心臓血管外科手術のレジストリ 心臓血管外科 平成25年10月~平成35年9月
74 新規アミロイドイメージング用PET薬剤:[18F]FPYBF-2 (5-(5-(2-(2-(2-[18F]Fluoroethoxy)ethoxy)ethoxy)benzofuran-2-yl)-N-methylpyridin-2-amine) を用いた認知症関連疾患の診断を目的とするポジトロン断層撮影法(Positron Emission Tomofraphy:PET) の検討2..認知症およびその関連疾患患者を対象にした検討 研究所 平成25年10月~平成35年3月
75 新規アミロイドイメージング用PET薬剤:[18F]FPYBF-2 (5-(5-(2-(2-(2-[18F]Fluoroethoxy)ethoxy)ethoxy)benzofuran-2-yl)-N-methylpyridin-2-amine) を用いた認知症関連疾患の診断を目的とするポジトロン断層撮影法(Positron Emission Tomofraphy:PET) の検討II.成人ダウン症患者および関連する成人知的障害者を対象にした検討 研究所 平成25年10月~平成35年3月
76 アルツハイマー病をはじめとする認知症およびその関連疾患の検査・画像を含めた総合診断体系の確立に関する検討 研究所 平成25年10月~平成35年3月
77 JCOG1105 高齢者または移植拒否若年者の未治療症候性骨髄腫患者に対する melphalan+prednisolone+bortezomib (MPB)導入療法のランダム化第II相試験実施計画 血液・腫瘍内科 平成25年10月~平成30年4月
78 酸素療法を受けている患者の呼吸困難感の軽減を目指した食事援助~ケアスケジュール調整による循環状態の変化からの検討~ 看護部 平成25年10月~
79 「パーキンソン病患者の健康教室」~神経筋疾患患者に対するヘルスプロモーションアクション~ 県立リハビリテーションセンター 平成25年10月~
80 人工股関節置換術後の大腿部痛に対するランダム化比較臨床研究(デザインの異なる2種類のセメントレスステムの無作為抽出による) 整形外科 平成25年11月~平成27年10月
81 ステロイド抵抗性・依存性中等症潰瘍性大腸炎患者に対するインフリキシマブ単独療法と免疫調整剤併用療法の比較試験 消化器内科 平成25年11月~平成27年10月
82 皮質静脈逆流を伴わない硬膜動静脈瘻の自然歴に関する多施設共同前向き登録研究 脳神経外科 平成25年11月~平成27年3月
83 頚部食道癌に対する強度変調放射線治療(IMRT:Intensity Modulated Radiation Therapy)を用いた化学放射線療法の多施設共同第II相臨床試験 放射線治療科 平成25年11月~平成31年10月
84 未治療のCD20陽性びまん性大細胞型Bリンパ腫におけるRituximabの投与スケジュールの検討を目的としたランダム化第II/III相試験実施計画書 ver 2.3 【変更】 血液・腫瘍内科 平成22年9月~平成32年9月
85 高リスクDLBCLに対する導入化学療法(bi-R-CHOP/CHASER療法)と大量化学療法(LEED)の有用性に関するランダム化第II相試験ver1.3 【変更】 血液・腫瘍内科 平成22年6月~平成37年12月
86 JCOGバイオバンクプロジェクト 血液・腫瘍内科 平成25年11月~平成28年1月
87 化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発肺扁平上皮癌に対するネダプラチン+ドセタキセル併用療法とシスプラチン+ドセタキセル併用療法の無作為化比較第III期相臨床試験 呼吸器内科 平成21年12月~平成28年1月
88 チロシンキナーゼ阻害薬ダサチニブ服用患者の免疫細胞における蛋白リン酸化の網羅的解析 血液・腫瘍内科 平成26年1月~平成27年12月
89 大動脈弁狭窄症患者に対する治療法選択とその予後を検討する多施設後ろ向きコホート研究 循環器内科 平成26年2月~平成26年12月
90 骨粗鬆症に対する多施設共同ランダム化比較臨床研究-ミノドロン酸水和物とラロキシフェミン塩酸塩の比較による有効性・安全性の検討- 整形外科 平成25年8月~平成28年8月
91 ダットスキャン(123 I イオフルパン)を用いた健常成人ボランティアにおける正常値の検討 老齢内科神経内科 平成26年3月~平成27年3月
92 再肝切除症例の術後癒着の状態と癒着防止対策の検討 外科 平成26年3月~平成29年3月
93 睡眠薬の服薬状況と転倒リスクの関係 リハビリテーション科・循環器内科 平成26年3月~平成27年8月
94 非線形拡散フィルターによる骨シンチグラムの撮影時間低減についての検討 放射線部 平成26年4月~平成27年3月
95 腫瘍全身FDG-PET検査における脳画像を用いた年齢別健常脳FDG分布アトラスの作成とクラスター分析を用いた前臨床状態検出の可能性の検討 研究所 平成24年4月~平成29年3月
96 新規アミロイドイメージング用PET薬剤:[18F]FPYBF-2(5-(5-(2-(2-(2-[18F]Fluoroethoxy)ethoxy)ethoxy)benzofuran-2-yl)-N-methylpyridin-2-amine) を用いた認知症関連疾患の診断を目的とするポジトロン断層撮影法 (Positoron Emission Tomography:PET)の検討 研究所 平成25年3月~平成28年3月
97 入院患者における心房細動における薬物治療の差異と再入院イベントとの関連 リハビリテーション科・循環器内科 平成26年4月~平成27年8月
98 Everolimus Eluting Stent を用いたAntergrade およびRetrogradeアプローチによる慢性完全閉塞病変の治療に関する研究-複数施設による5年の追跡調査- 循環器内科 平成26年4月~平成29年12月
99 未治療移植適応多発性骨髄腫患者を対象としたボルテゾミブを用いた寛解導入・地固め・維持療法および大量抗がん剤併用自家末梢血幹細胞移植の安全性と有効性の検討:臨床第2.相試験 免疫内科 平成26年4月~平成28年3月
100 経口5-アミノレブリン酸(5-ALA)投与後の尿中ポルフィリン濃度測定によるがん診断の有用性に関する臨床研究 消化器内科 平成26年4月~平成28年4月
101 計算課題が脳外傷患者の静的・動的バランスに与える影響について(案件名H26年7月25日変更) リハビリテーション科 平成26年5月~平成26年11月
102 遺伝子解析による精神疾患の発症リスク(発症脆弱性)や薬の効果・副作用(治療反応性)等の解明に関する研究 研究所 平成23年11月~平成32年3月
103 リゾリュート・インテグリティーを用いた日本の実地臨床における長期の有効性および安全性に関する前向き多施設共同市販後臨床研究 循環器内科 平成25年7月~平成29年9月
104 化学療法未施行3.B/4.期・術後再発肺扁平上皮癌に対するネダプラチン+ドセタキセル併用療法とシスプラチン+ドセタキセル併用療法の無作為化比較第3.相臨床試験 呼吸器内科・外科 平成21年12月~平成28年1月
105 実臨床におけるNoboriバイオリスムA9エリューティングステントの至適二剤併用抗血小板療法(DPAT)期間の検討 循環器内科 平成25年7月~平成30年11月
106 KRAS野生型切除可能大腸癌肝転移に対する術後補助化学療法mFOLFOX6と周術期化学療法mFOLFOX6+セツキマシブの第3.相ランダム化比較試験 外科 平成24年7月~平成27年5月
107 DPP-4阻害薬の血糖改善効果及び腎保護作用に関する研究 糖尿病・内分泌内科 平成26年7月~平成28年3月
108 脳卒中患者に対する新開発素材繊維を使用したタイツの効果の検討 リハビリテーション科 平成26年8月~平成26年12月
109 人工股関節全置換術術後患者における退院後追跡調査 リハビリテーション科 平成26年8月~平成27年2月
110 人工股関節全置換術患者における退院早期の運動量・歩容変化ならびにADL・IADL調査と改善方法の検討・効果 リハビリテーション科 平成26年8月~平成27年3月
111 高次脳機能障害集団プログラムの効果について~就労復帰を果たした参加者の追跡調査より~ リハビリテーション科 平成26年8月~平成27年2月
112 人工膝関節置換術におけるBi-Surface5の靭帯バランスと術後屈曲角度を評価する多施設共同研究 整形外科 平成26年8月~平成31年8月

実施中の治験(平成26年9月現在)

実施中の治験
診療科 対象疾患 備考
泌尿器科 前立腺癌