治験について

治験実施の流れ（医療機関・製薬会社側）

1. 治験実施のための手続き開始

   • 製薬メーカーや医療機器メーカー（治験依頼者）から、治験実施のための申し込みがあり、治験事務局が窓口となり、手続きを進めます。
2. 治験審査委員会（※注1以下、IRB）で審査
   • 治験が、患者さんの人権や安全を保護し、科学性などに問題なく実施できるかを審査します。
3. 契約締結
   • IRBが治験の実施を承認し、病院長が了承したら、治験依頼者と実施に関する契約を結びます。
4. スタートアップ・ミーティング
   • 治験を担当する医師と治験コーディネーター（※注2以下、CRC）、薬剤部や検査部などの関連部署、治験依頼者の間でミーティングを開き、治験が円滑に進むように話し合います。
5. 治験の開始＜治験参加の流れはここから＞
   • 医師やCRCが、説明文書により、患者さんに治験の説明をし、同意されたら治験を開始します。治験参加中は、各治験実施計画書に定められた検査等を実施します。
6. 治験実施中のIRBの業務
   • 新たな情報等が得られた場合には、IRBで審査し、治験を継続してもよいかどうかを決定します。
7. 症例報告書の作成・提出
   • 医師は、症例報告書（治験実施によって得られたデータを記載するもの）を作成し、治験依頼者に提出します。
8. 直接閲覧・監査の実施
   • 治験依頼者は、医療機関で治験が正しく実施されていたか、医師から提出された症例報告書に記載漏れがないかを調べます。直接閲覧・監査は、必要に応じて、治験実施中にも行います。
9. 治験の終了
   • 治験責任医師は、治験終了報告書を病院長に提出し、治験の終了を報告します。

患者さんのそばで治験業務をサポートする薬剤師、看護師、検査技師などです。詳しくは「様式・資料」を参照のこと。

治験参加の流れ（患者さん側）

1. はじめの診察
2. 治験の説明
   • 治験を担当する医師から治験について同意説明文書を用いて説明をします。治験コーディネーター（CRC）が、治験の詳細な検査スケジュールや費用などについて、補助説明をします。
3. 治験参加に同意（サイン）
   • 説明を受けて、その治験に参加してみたいと思ったら、同意書にサインをしてもらいます。
     説明をした医師、CRCも同意書にサインをします。
4. スクリーニング検査
   • 治験に参加するための条件に合っているかどうかを調べるため検査をします。
5. 治験薬の投与
   • 条件に合っていることが分かったら、治験薬を投与します。5～6を、定期的に繰り返す
6. 診察・検査
   • 副作用がおこっていないか、病気が良くなっているかどうかを確認するための検査をします。検査の種類は治験によって異なりますが、主に血液検査や尿検査、レントゲンなどです。
7. 事後検査
8. 治験終了

治験の段階

• 第I相試験【臨床薬理試験】
  • 少人数の健康成人が対象
  • 体内での動きを調べる
    （どのくらい吸収されるか？どのくらいの時間で排泄されるか？）
  • 安全性を調べる
• 第II相試験【探索的試験】
  • 少数の患者さんが対象
  • 有効性を調べる
    （病気を治す効果があるか？どのような効き方をするか？）
  • 用量・用法を調べる
    （どの程度の量を使えばよいか？どのような使い方をすればよいか？）
  • 安全性を調べる
• 第III相試験【検証的試験】
  • より多くの患者さんが対象
  • 効果・安全性などを調べる
  • お薬として使ってよいかどうかの最終的な判定をする
• 厚生労働省の承認
• 医薬品として販売

注

1. 治験に参加する全ての被験者の人権、安全と福祉を確保するため、倫理的・科学的・医学的妥当性の観点から審議を行う委員会。詳しくは「様式・資料」を参照のこと。
2. 患者さんのそばで治験業務をサポートする薬剤師、看護師、検査技師などです。詳しくは「様式・資料」を参照のこと。