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滋賀県食の安全・安心推進条例施行規則 【認証基準】

別表(第5条関係)

認証基準

1 自主衛生管理責任者に関する事項

(1) 自主衛生管理に係る次のアからオまでに掲げる業務について、品質管理、製造管理等の部門ごとの責任者(以下「部門責任者」という。)および部門責任者を指揮し、当該業務を総括管理する責任者(以下「総括責任者」という。)(以下これらを「自主衛生管理責任者」という。)が適切に置かれていること。

ア 手順書類(次項に規定する製品説明書、第3項第1号から第3号までに規定する書類、同項第4号に規定する製品の表示に係る見本、第4項に規定する製造工程一覧図、第5項に規定する平面図、第6項第1号に規定する重要工程管理表および第7項に規定する事故等処理手順書をいう。以下同じ。)の作成および改善

イ 記録書類(手順書類に基づき作成し、または収集した記録その他の書類および物件をいう。以下同じ。)の確認

ウ 従事者への手順書類の周知および従事者の教育訓練

エ 手順書類に基づく事務の実施状況の評価および当該事務に係る制度の見直し(以下これらを「内部検証」という。)

オ 食品衛生監視員(食品衛生法第30条第1項に規定する食品衛生監視員をいう。)による自主衛生管理の状況の検査および指導(以下「外部検証」という。)への対応

(2) 各自主衛生管理責任者について、次のアからウまでに掲げる事項を記載した書類が適切に作成されていること。

ア 役職および氏名

イ 総括責任者または部門責任者の別

ウ 自主衛生管理に係る担当業務の内容

2 製品の説明に関する事項

製品ごとに、製品説明書(製品に関し次のアからキまでに掲げる事項を記載した書類をいう。)が適切に作成されていること。

ア 製品の名称および当該製品の属する製品群の名称

イ 原材料の名称

ウ 添加物の名称(食品衛生法第11条第1項の規定に基づき使用の方法について基準が定められた添加物にあっては、添加物の名称およびその使用量)

エ 容器包装の形態および材質

オ 製品の性状および規格

カ 消費期限または賞味期限および保存方法

キ 飲食または使用の方法

3 製品の表示に関する事項

製品に表示する消費期限または賞味期限の根拠について、微生物試験または理化学試験および官能検査の結果に基づく科学的かつ合理的な期限設定であることを示す適切な書類があること。
製品の原材料について、次のアからキまでに掲げる書類があること。ただし、製品の性状に照らして必要がないと知事が認めたものについては、この限りでない。

ア 製造等をした者を明らかにする書類

イ 分別生産流通管理証明書(食品衛生法施行規則(昭和23年厚生省令第23号)第21条第1項第1号メ(1)に規定する分別生産流通管理が行われた旨を証明する書類をいう。)(同号メ(1)に規定する食品または加工食品(同条第14項第1号に規定する加工食品であるものを除く。以下これらを「遺伝子組換え食品」という。)を製品(同号に規定する加工食品であるものを除く。)の原材料とする場合に限る。)

ウ 遺伝子組換え食品の名称を明らかにする書類(遺伝子組換え食品(食品衛生法施行規則第21条第16項に該当するものを除く。)を製品の原材料とする場合に限る。)

エ 食品衛生法施行規則別表第6に掲げる食品またはこれに類するものとして知事が別に定める食品(以下これらを「特定原材料等」という。)の名称を明らかにする書類(特定原材料等を原材料とする加工食品または特定原材料等に由来する添加物(当該加工食品または添加物に特定原材料等の名称の表示(食品衛生法施行規則第21条第17項に規定する送り状への記載を含む。第4号において同じ。)がないものを除く。)を製品の原材料とする場合に限る。)

オ 添加物の名称を明らかにする書類(食品衛生法施行規則第21条第1項第1号ホに規定する添加物を原材料とする加工食品を製品の原材料とする場合に限る。)

カ 添加物の製剤の原材料である添加物(着香の目的で使用されるものを除く。)の名称および当該添加物の製剤における当該添加物の配合割合を明らかにする書類(添加物の製剤を製品の原材料とする場合に限る。)

キ アからカまでに掲げる書類の内容を確認した年月日および確認した者の氏名を明らかにする書類

(3) 製品に栄養成分を表示する場合は、表示する栄養成分の分析結果等の科学的な根拠を示す適切な書類があること。

(4) 製品ごとに、前各号に掲げる書類と整合する製品の表示に係る見本が適切に作成されていること。

4 製造等の工程に関する事項

製品の属する製品群ごとに、製造工程一覧図(次のアからウまでに掲げる事項を記載した書類をいう。)が適切に作成されていること。

ア 原材料の受入れから製品の出荷までの製造等の工程

イ 製造等に用いる機械器具の性能、仕様等

ウ 製造等の工程における殺菌温度、保管温度、作業時間、添加物の使用量その他の衛生管理に係る設定の内容

5 施設および設備に関する事項

製造等を行う施設の平面図(次のアからウまでに掲げる事項を記載した書類をいう。)が適切に作成されていること。

ア 施設の構造および区画

イ 設備および機械器具の配置

ウ 作業内容に応じて区域ごとに設定した清潔さの度合いの区分

6 重要工程管理に関する事項

(1) 製品または製品群ごとおよび重要工程(製造等において食品等の安全性を確保するため重点的に管理する工程をいう。以下同じ。)ごとに、次の表の左欄に掲げる危害に関し、同表の右欄に掲げる工程を重要工程として、重要工程管理表(次のアからクまでに掲げる事項を記載した書類をいう。次号において同じ。)が適切に作成されていること。ただし、同表の右欄に掲げる工程のうち重要工程としないものについてその理由を明らかにした書類が作成されている場合は、当該工程については、この限りでない。

(表)
危害 工程
病原微生物の残存 加熱もしくは紫外線等の照射により殺菌する工程、洗浄および殺菌料等の使用により殺菌する工程または膜ろ過等により除菌する工程
病原微生物の増殖 冷却もしくは冷凍をし、または発酵させる工程
油脂の劣化 油で揚げる工程
腐敗、変敗またはかびの発生 塩漬け、燻くん 煙、乾燥、密封、脱酸素等により保存性を高める工程
異物の混入 金属探知機の使用、目視等により異物を排除する工程

ア 重要工程に係る具体的な作業の名称

イ 危害の原因となる物質およびその状態

ウ 危害の発生要因

エ 危害の防止措置

オ 独自設定基準(危害の防止措置の水準の許容限度に関し、数値等を用いて独自に定めた基準をいう。以下同
じ。)およびその設定根拠

カ モニタリング(独自設定基準への適否を常時確認することをいう。以下同じ。)に関する次の(ア)から(ウ)までに掲
げる事項

(ア) モニタリングに使用する機械器具、計器等

(イ) モニタリングの内容、実施頻度および実施担当者

(ウ) モニタリングの実施結果を記録する方法

キ 改善措置(独自設定基準からの逸脱がある場合に実施する措置をいう。以下同じ。)に関する次の(ア)から(エ)
までに掲げる事項

(ア) 独自設定基準からの逸脱があることにより影響を受けた製品に対する措置

(イ) 独自設定基準からの逸脱が生じた原因となった設備または機械器具に対する措置

(ウ) 独自設定基準からの逸脱がある場合の連絡先ならびに(ア)および(イ)に掲げる措置の実施担当者

(エ) (ア)および(イ)に掲げる措置の実施結果および独自設定基準からの逸脱が生じた原因の調査結果を記録す
る方法

ク 検証(重要工程の管理が適切に機能していることを確認し、および評価することをいう。)に関する次の事項

(ア) 確認する記録書類ならびに確認の頻度および担当者

(イ) 点検および校正をする機械器具および計器等の名称ならびに点検および校正の頻度および担当者

(ウ) 独自設定基準、モニタリングの内容および改善措置の妥当性を評価するために実施する製品の検査等の内
容、頻度および担当者

(2) 製品の性状に照らし、前号の表の右欄に掲げる工程でない工程を重要工程とするときは、当該重要工程とする工程について、重要工程管理表が適切に作成されていること。

7 事故等の処理手順に関する事項

事故等処理手順書(設備もしくは機械器具、原材料または作業の手順の異常その他の製品の製造等の工程における異常、製品の検査結果の不適合、消費者等から情報を得た製品に関する異常その他の製品の安全性に関連する異常(以下「事故等」という。)の処理について、次のアからエまでに掲げる事項を記載した書類をいう。)適切に作成されていること。

ア 事故等の発生時の連絡および指示の体制

イ 事故等の探知から、被害の拡大を防止し、および再発を防止するための措置の完了に至るまでの処理の流れ

ウ 製品の回収等の措置に関する次の(ア)から(ウ)までに掲げる事項

(ア) 実施体制

(イ) 事故等の発生原因等の調査の方法、措置の対象となる製品の範囲の確定の方法および出荷停止、回収、廃棄等の方法

(ウ) 関係機関への報告および消費者等への周知の方法エ事故等の処理の実施結果を記録する方法

8 書類の管理に関する事項

(1) 手順書類および記録書類には、前各項に定めるもののほか、次に掲げる事項が適切に記録されていること。

ア 手順書類にあっては、作成年月日および手順書類の作成をした者または手順書類の内容の承認をした者が当該作成または承認をしたことを確認できる記録

イ 手順書類を変更した場合の変更年月日および変更した手順書類の作成をした者または当該手順書類の内容の承認をした者が当該作成または承認をしたことを確認できる記録

ウ 記録書類に記録をすべき作業を実施した日時(記録すべき事項が作業を伴わないものである場合にあっては、当該記録をした日時)ならびに記録をした者および当該記録の内容の確認をした者が当該記録または確認をしたことを確認できる記録

(2) 次のアからカまでに掲げる場合に該当するときは、手順書類の内容等の見直し、改善、追加等がされて適切に管理されていること。

ア 内部検証もしくは外部検証の結果または事故等の発生により、改善を要する事項が発見された場合

イ 施設、設備、機械器具、使用する水等を変更した場合

ウ 製造等の工程または製品の衛生を確保するために講ずる措置の内容を変更した場合

エ 原材料、添加物または容器包装を変更した場合

オ 製品の仕様(表示および内容量を含む。)を変更した場合

カ 新たな製品の製造等をする場合

(3) 記録書類は、適切に保存期間を定めて管理されていること。

9 食品等事業者に関する事項

認証を受けようとする食品等事業者が、次の各号のいずれかに該当する者でないこと。

ア 条例第16条第1項第3号に規定する行政処分または条例第21条もしくは第35条の規定による行政処分を受けた日から起算して2年を経過しない者(当該行政処分が認証を受けようとする食品等事業者の故意または重大な過失により生じたと認められる事実を理由とするものである場合に限る。)

イ 禁錮こ 以上の刑に処せられ、または条例第16条第1項第3号に規定する法律の規定もしくは条例第33条もしくは第34条の規定により刑に処せられ、その執行を終わり、または執行を受けることがなくなった日から起算して2年を経過しない者

注この表に規定する書類は、知事が適当と認める場合にあっては、電磁的記録により作成することができる。
滋賀県食の安全・安心推進条例【一部抜粋】
滋賀県食の安全・安心推進条例施行規則【一部抜粋】
▼ 認証基準の関係様式

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