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更新日:2018年1月23日

高度管理医療機器等販売業・貸与業

 

厚生生労働大臣が指定する高度管理医療機器または特定保守管理医療機器(以下「高度管理医療機器等」という。)を販売し、授与し、もしくは貸与しようとする場合には、医薬品医療機器等法第39条に基づき、次の手順により営業所所在地の保健所へ許可申請を行う必要があります。

許可の手順

  1. (事前相談)
  2. 許可申請用紙を入手(申請書ダウンロードまたは県内最寄りの保健所窓口にて入手)
  3. 許可申請書類の提出
  4. (書類審査、現地審査)
  5. 営業許可証交付
  6. 営業開始(営業許可証を営業所の見やすい場所に掲示)

手数料

28,000円(滋賀県収入証紙)

申請後の変更の手続きなど

申請後、申請書記載事項に変更があった場合は、改めて届け出が必要な場合がありますので注意してください。

申請

営業所所在地の保健所に届出および問い合わせしてください。 

申請先・お問い合わせ先一覧

管理者講習会実施機関(基礎講習・継続研修):

医療機器管理者講習会実施機関一覧(PDF:16KB)

申請書ダウンロード:

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書類の提出部数および記入上の注意事項
(1)新規申請の提出書類(すべてA4版で作成してください。)

必要書類
部数
注意事項等
様式
許可申請書

手数料 (滋賀県収入証紙)
28,000円(H26年4月1日現在)

1

  1. 営業所の所在地欄は、ビル名まで記載してください。
  2. 管理者は原則、営業所ごとに置きますが、管理者の兼務が認められる場合は、氏名の後に「(兼務)」と記載します。この場合 備考欄に「兼務する営業所の名称、所在地、許可番号および許可年月日(申請中の場合は申請日)ならびに兼務する営業所で管理を代行する者の氏名」を記載します。
  3. 兼営事業の種類(例:「店舗販売業」等薬事法関連業務)またはないときは「なし」と記載します。
  4. 申請者の欠格事項に該当する事項がない場合は「なし」と記載します。(法人で複数役員の場合は「全員なし」と記載します。)
  5. 申請者が法人の場合は、登録された代表者印(実印)を押します。

PDF様式(108KB) 

Word様式(20KB)

PDF記入例(89KB)

構造設備の概要
(記載できない場合は別紙とすること)

1

  1. ビル等同一フロアーに複数の営業所等がある場合は、当該フロアー全体の配置を記入します。
  2. 医療機器の保管場所(貯蔵設備)を明示します。

PDF様式(17KB) 

Word様式(15KB)

PDF記入例(8KB)

登記簿謄本(法人の場合)

1

  1. 発行後6ヶ月以内のものが有効です。
  2. 法人の目的に、医療機器の販売等に関する業務の記載が必要です。


申請者の診断書 (疎明書)

1

  1. 診断年月日から3ヶ月以内のものが有効です。
  2. 法人の場合は業務を行う役員全員、ただし、業務内容から判断して業務に支障がないと認められるときは、代表者による疎明書で代えることができる。(代表者は医師の診断書必要)

PDF様式(100KB)

Word様式(22KB)

組織図または業務分掌表(法人の場合)

1

  1. 業務を行う役員を選任し、その範囲を確定した場合は、役員の 業務分担の組織図または業務分掌表を提出してください。

PDF様式(25KB)

Word様式(14KB)

PDF記入例(10KB)

管理者の資格証明書

1

  1. 下記のうち該当するものを持参してください。

(1):

高度管理医療機器等(指定視力補正用レンズ等およびプログラム高度管理医療機器を除く)の販売等
高度管理医療機器等(指定視力補正用レンズ等およびプログラム高度管理医療機器)の販売等に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
当該講習の修了証(本証とそのコピーを持参)または修了証明書

(2):

指定視力補正用レンズ等のみの高度管理医療機器等の販売等
高度管理医療機器等(プログラム高度管理医療機器を除く)の販売等に関する業務に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
当該講習の修了証(本証とそのコピーを持参)または修了証明書

(3):

プログラム高度管理医療機器のみを販売提供等 (1)または別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
当該講習の修了証(本証とそのコピーを持参)または修了証明書

(4):

指定コンタクトレンズ等およびプログラム高度管理医療機器のみを販売提供等(1)または(2)および(3)のいずれかに該当する者
当該講習の修了証(本証とそのコピーを持参)または修了証明書

(5):

厚生労働大臣が(1)から(3)に掲げる者と同等以上の知識および経験を有すると認めた者

イ)

医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
医師、歯科医師、薬剤師免許証(本証とそのコピーを持参)

ロ)

医療機器の第1種製造販売業の総括製造販売責任者の資格を有する者
卒業証書(本証とそのコピーを持参)または卒業証明書

ハ)

医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者
卒業証書(本証とそのコピーを持参)または卒業証明書および実務経験年数証明書

ニ)

医療機器の修理業の責任技術者の資格を有する者
厚生労働大臣の登録を受けた者が行う医療機器修理業責任技術者基礎講習修了証書(本証とそのコピーを持参)

ホ)

薬事法(平成18年法律第69号。以下、「旧法」という。)附則第7条の規定により旧法第36条の4第1項に規定する試験に合格したとみなされたもののうち、同条第2項の登録を受けた者(みなし合格登録販売者)

販売従事登録証(本証とそのコピーを持参)

ヘ)

(公財)医療機器センターおよび日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者
当該講習の修了証書(本証とそのコピーを持参)または修了証明

 

管理者との雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類

1

  1. 申請者が管理者を兼務する場合は不要です。
  2. 管理者が当該法人の取締役である場合には、雇用関係証書等に代えて、備考欄に「弊社取締役○○○は当該営業所の管理者として勤務する」旨、記載します。

PDF様式(10KB)

Word様式(13KB)

PDF記入例(8KB)

※注
同一保健所内において、既に他の許可で同じ書類を提出している場合は省略できます。この場合、備考欄に省略する書類およびそれらを添付している業の許可番号及び許可年月日を記載してください。

 *許可証の書換え・再交付申請書については、「薬局開設・医薬品等販売関係申請書一覧」の様式をご利用下さい。

(2)変更届

根拠法令等 医薬品医療機器等法第40条第1項で準用する法第10条第2項
申請・届出の目的 高度管理医療機器販売・貸与業者は業務を行う役員の変更等があったときは30日以内に届出なければなりません。
受付窓口 保健所生活衛生係(高島保健所は地域保健福祉・衛生係)
ダウンロード様式

PDF変更届(102KB)

Word変更届(16KB)

(3)休止・廃止・再開届

根拠法令等 医薬品医療機器等法第40条第1項で準用する法第10条第1項
申請・届出の目的 高度管理医療機器販売・貸与業者は廃止や休止、もしくは再開したときは30日以内に届出なければなりません。
受付窓口 保健所生活衛生係(高島保健所は地域保健福祉・衛生係)
ダウンロード様式

PDF休止・廃止・再開届(95KB)

Word休止・廃止・再開届(16KB)

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お問い合わせ

滋賀県健康医療福祉部薬務感染症対策課 

電話番号:077-528-3634

ファックス番号:077-528-4863

メールアドレス:eh00@pref.shiga.lg.jp