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更新日:2018年1月23日

管理医療機器販売業・貸与業

管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く。)を販売し、授与し、もしくは貸与しようとする場合には、医薬品医療機器等法第39条に基づき、次の手順により 営業所所在地の保健所へ届出を行う必要があります。
ただし、平成17年4月1日現在で医療用具販売業・賃貸業の届出を行っている場合、改めて届け出しなおす必要はありませんが、速やかに営業所の管理者の届け出を行ってください。
また、平成18年4月1日から、医療機器販売業・貸与業の営業所の販売管理者制度が見直されています。

届出の手順

  1. 届出用紙を入手(申請書ダウンロードまたは県内最寄りの保健所窓口にて入手)
  2. 届出書類の提出
  3. (書類審査)
  4. 受理

届出後の変更の手続きなど

届出後、変更があった場合は、改めて届け出が必要な場合がありますので注意してください。

届出

営業所所在地の保健所に届出および問い合わせしてください。

届出先・お問い合わせ先一覧

管理者講習会実施機関(基礎講習・継続研修)

医療機器管理者講習会実施機関一覧 PDF

届出書類の提出部数および記入上の注意事項

(1)新規届出の提出書類(すべてA4版で作成してください。)

必要書類
部数
注意事項等
様式

届出書

1

  1. 営業所の所在地欄は、ビル名まで記載してください。
  2. 管理者は原則、営業所ごとに置きますが、管理者の兼務が認められる場合は、氏名の後に「(兼務)」と記載します。この場合備考欄に「兼務する営業所の名称および所在地を記載します。
  3. 兼営事業の種類(例:「医薬品卸売販売業」等薬事法関連業務)またはないときは「なし」と記載します。
  4. 届出者が法人の場合は、登録された代表者印(実印)を押します。

PDF様式(100KB)

Word様式(19KB)

 

PDF記入例(44KB)

添付書類1

構造設備の概要

(記載できない場合は別紙とすること)

1

  1. ビル等同一フロアーに複数の営業所等がある場合は、当該フロアー全体の配置を記入します。
  2. 医療機器の保管場所(貯蔵設備)を明示します。
  3. 構造設備基準
(1)
採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
(2)
常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
(3)
取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
医療機器の現物を取り扱わない営業所であっても保管設備(庫)は必要です。

PDF様式(17KB)

Word様式(15KB)

PDF記入例(9KB)

添付書類2

管理者の資格証明書

(家庭用管理医療機器のみを販売する場合は不要です。)

1

  1. 下記のうち該当するものを持参してください。
(1):
高度管理医療機器等の販売等に関する業務に1年以上もしくは特定管理医療機器(プログラム特定管理医療機器を除く。)の販売等に関する業務に3年以上(補聴器・家庭用電気治療器については1年以上)従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
当該講習の修了証(コピー可)または修了証明書
(2):
厚生労働大臣が(1)に掲げる者と同等以上の知識および経験を有すると認めた者
イ)
医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
医師、歯科医師、薬剤師免許証(本証とそのコピーを持参)
ロ)
医療機器の第1種製造販売業の総括製造販売責任者の資格を有する者
卒業証書(本証とそのコピーを持参)または卒業証明書
ハ)
医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者
卒業証書(本証とそのコピーを持参)または卒業証明書および実務経験年数証明書
ニ)
医療機器の修理業の責任技術者の資格を有する者
厚生労働大臣の登録を受けた者が行う医療機器修理業責任技術者基礎講習修了証書(本証とそのコピーを持参)
ホ)

薬事法(平成18年法律第69号。以下、「旧法」という。)附則第7条の規定により旧法第36条の4第1項に規定する試験に合格したとみなされたもののうち、同条第2項の登録を受けた者(みなし合格登録販売者)

販売従事登録証(本証とそのコピーを持参)

ヘ)
(公財)医療機器センターおよび日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者
当該講習の修了証書(コピー可)または修了証明書

 (3):

「検体測定室に関するガイドラインについて」(平成26年4月9日付け医政発0409第4号厚生労働省医政局長通知)(PDF:313KB)別添「検体測室に関するガイドライン」第2の12で定める検体測定室の運営管理者である看護師又は臨床検査技師(ただし、検体測定室における測定に使用される医療機器のみを販売等する営業所に限る。)

検体測定室の開設届出書の写し

 

添付書類3

管理者との雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類

(家庭用管理医療機器のみを販売する場合は不要です。)

1

  1. 届出者が管理者を兼務する場合は不要です。
  2. 管理者が当該法人の取締役である場合には、雇用関係証書等に代えて、備考欄に「弊社取締役○○○は当該営業所の管理者とし勤務する」旨、記載します。

PDF様式(10KB)

Word様式(13KB)

PDF記入例(8KB)

同一保健所内において、既に他の許可で同じ書類を提出している場合は省略できます。この場合、備考欄に省略する書類およびそれらを添付している業の許可番号及び許可年月日を記載してください。

(2)既に提出済み(H17年3月31日までに届出されている場合)の営業所の管理者の届出

必要書類
部数
注意事項等
様式
届出書

1

  1. 構造設備の概要を添付していただく必要はありません。ただし、届出書には、許可番号及び許可年月日を記載してください。

PDF様式(14KB)

Word様式(19KB)

PDF記入例(44KB)

添付書類1

管理者の資格証明書
(家庭用管理医療機器のみを販売する場合は不要です。)

1

  1. 下記のうち該当するものを持参してください。
(1):
高度管理医療機器等の販売等に関する業務に1年以上もしくは特定管理医療機器(プログラム特定管理医療機器を除く。)の販売等に関する業務に3年以上(補聴器・家庭用電気治療器については1年以上)従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
当該講習の修了証(コピー可)または修了証明書
(2):
厚生労働大臣が(1)に掲げる者と同等以上の知識および経験を有すると認めた者
イ)
医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
医師、歯科医師、薬剤師免許証(本証とそのコピーを持参)
ロ)
医療機器の第1種製造販売業の総括製造販売責任者の資格を有する者
卒業証書(本証とそのコピーを持参)または卒業証明書
ハ)
医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者
卒業証書(本証とそのコピーを持参)または卒業証明書および実務経験年数証明書
ニ)
医療機器の修理業の責任技術者の資格を有する者
厚生労働大臣の登録を受けた者が行う医療機器修理業責任技術者基礎講習修了証書(本証とそのコピーを持参)
ホ)
薬事法(平成18年法律第69号。以下「旧法」という。)附則第7条の規定により旧法第36条の4第1項に規定する試験に合格したとみなされたもののうち、同条第2項の登録を受けた者
販売従事登録証の写し(原本とそのコピーを持参)
ヘ)
(公財)医療機器センターおよび日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者
当該講習の修了証書(コピー可)または修了証明書
 

添付書類2

管理者との雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類

(家庭用管理医療機器のみを販売する場合は不要です。)

1

  1. 届出者が管理者を兼務する場合は不要です。
  2. 管理者が当該法人の取締役である場合には、雇用関係証書等に代えて、備考欄に「弊社取締役○○○は当該営業所の管理者として勤務する」旨、記載します。

PDF様式(10KB)

Word様式(13KB)

PDF記入例(8KB)

同一保健所内において、既に他の許可で同じ書類を提出している場合は省略できます。この場合、備考欄に省略する書類およびそれらを添付している業の許可番号及び許可年月日を記載してください。

 

(3)変更届

根拠法令等 医薬品医療機器等法第40条第2項で準用する法第10条第2項
申請・届出の目的 管理医療機器販売・貸与業者は届出者の氏名・住所の変更等があったときは30日以内に届出なければなりません。
受付窓口 保健所生活衛生係(高島保健所は地域保健福祉・衛生係)
ダウンロード様式

PDF変更届(102KB)

Word変更届(16KB)

(4)休止・廃止・再開届

根拠法令等 医薬品医療機器等法第40条第2項で準用する法第10条第1項
申請・届出の目的 管理医療機器販売・賃貸業者は廃止や休止、もしくは再開したときは30日以内に届出なければなりません。
受付窓口 保健所生活衛生係(高島保健所は地域保健福祉・衛生係)
ダウンロード様式

PDF休止・廃止・再開届(95KB)

Word休止・廃止・再開届(16KB)

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