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ホーム > しごと・産業 > 畜産業 > 家畜衛生 > 滋賀県家畜保健衛生所 > 動物用医療機器販売・貸与業の許認可 > 高度管理医療機器および特定保守管理医療機器の販売業又は貸与業の許可について

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更新日:2018年8月21日

動物用医療機器トップページ

高度管理医療機器および特定保守管理医療機器の販売業又は貸与業の許可について

許可を受けるための要件

 許可を受けるためには、下記の(1)及び(2)の要件を満たさなければなりません。

 (1)営業所の構造設備が次の基準を満たしていること

  • 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。

  • 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。

  • 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

(2)営業所に管理者(高度医療機器等営業管理者といいます)を置くこと

a.動物用医療機器の販売又は貸与に関する業務に三年以上従事した者

b.農林水産大臣がa号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

  • 医師、獣医師、歯科医師又は薬剤師の資格を有する者

  • 医療機器の第一種(第二種)製造販売業の総括製造販売管理者の資格を有する者

  • 医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者

  • 医療機器の修理業の責任技術者の資格を有する者

  • 薬種商販売業許可を受けた店舗における許可申請者(申請者が個人の場合)又は当該店舗における適格者(施行令第6条に定める基準に該当する者等)

 許可申請に必要な書類

(1)動物用高度管理医療機器等販売・貸与業許可申請書(PDF:46KB) Word(ワード:15KB)

 

(2)営業所付近の見取図(TEL番号、FAX番号を付記)
最寄りの交通機関の駅、主要な幹線道路の目標となるポイント等からの略図

(3)営業所の構造設備の概要
平面図とし、動物用医療機器の陳列場所を(赤色等で)明示。

(4)取り扱う高度管理医療機器等の品目の一覧表

(5)申請者が法人である場合は、法人の組織図
業務に係る役員が明確にわかる略図

(6)申請者が法人である場合、法人の登記謄本  

(7)申請者の誓約書 (PDF:28KB)Word(ワード:31KB)

申請者(法人であるときは、その業務を行う役員)が薬事法第5条第3号のイからホのいずれかに該当することの有無を明らかにする書面

(8)申請者の診断書 または疎明書PDF(PDF:33KB)Word(ワード:27KB)
申請者(法人であるときは、その業務を行う役員)が薬事法第5条第3号のニに該当することの有無を明らかにする書面

(9)高度医療機器等営業管理者の資格を証する書類の写し (参考:従事年数証明書)

(10)申請者と高度医療機器等営業管理者との関係を証する書面(雇用契約書の写し等)

同一経営の別の営業所あるいは、高度管理医療機器等販売・貸与業の許可申請等により、同じ書類を県に提出している場合は、添付書類の(5)〜(10)を省略することができます。
添付書類を省略する場合は、「申請書5参考事項」欄にその旨と提出保健所名、申請年月日を記入してください。

手数料

(※H26年4月より、29,000円→28,000円に変更)

滋賀県収入証紙で28,000円を(1)の許可申請書に貼付して、割り印をして下さい。(収入証紙は滋賀銀行、関西アーバン銀行で販売しています)

なお、知事宛の堤出書類については、知事の氏名および敬称を印字しておりませんので、提出時に適宜ご記入ください。

 

 許可更新に必要な書類

(1)動物用高度管理医療機器等販売・貸与業許可更新申請書 (PDF:58KB) Word(ワード:34KB) 

 

(2)営業所の構造設備の概要
平面図とし、動物用医療機器の陳列場所を(赤色等で)明示
※ 許可後(あるいは前回の許可更新後)または構造設備の変更届出後に変更がない場合には、申請書の「営業所の構造設備の概要」の欄に 「主要部分に変更はない」と記載すれば、構造設備の概要の記載は必要ありません。

(3)営業所付近の見取図
最寄りの交通機関の駅、主要な幹線道路の目標となるポイント等からの略図

手数料

(※H26年4月より、11,000円→10,500円に変更)

滋賀県収入証紙で、10,500円を(1)の許可更新申請書に貼付して、割り印をしてください。(収入証紙は滋賀銀行、関西アーバン銀行で販売しています)

 変更届に必要な書類

動物用高度管理医療機器販売・貸与業者は、許可事項に変更が生じたときは、30日以内に本届出を行う必要があります。

(1)動物用高度管理医療機器等販売・貸与業許可関係事項変更届出書 (PDF:45KB) Word(ワード:33KB)

 

 

(2)変更内容に応じ、以下の書類を添付する。
 ○販売業者等の氏名若しくは名称又は住所を変更した場合
    ・戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
      (法人の場合は、登記謄本又は登記抄本)

 

 

 ○営業所の名称を変更した場合
(1)のみ
 ○申請者が法人であるとき、その業務を行う役員を変更した場合
   ・登記謄本又は登記抄本

   ・新役員の誓約書(PDF:28KB)Word(ワード:31KB)  

   ・新役員の診断書

 ○営業所の構造設備の主要部分を変更した場合
   ・変更箇所を説明する図面

 ○営業管理者を変更した場合
   ・変更後の営業管理者の資格を証する書類の写し
   ・変更後の営業管理者に係る雇用契約書の写し

 ○営業管理者の氏名又は住所を変更した場合
   ・戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書(氏名の変更のみ)

 ○取り扱う高度管理医療機器等の品目
  ・取り扱う高度管理医療機器等の品目一覧

 許可証の再交付申請に必要な書類

(1)動物用高度管理医療機器等販売・貸与業許可証の再交付申請書(PDF:44KB)Word(ワード:30KB)

(2)許可証
(許可証紛失の場合はその理由を記した書類)

手数料

滋賀県収入証紙で、3,100円を(1)の再交付申請書に貼付して、割り印をしてください。(収入証紙は滋賀銀行、関西アーバン銀行で販売しています)

 許可証の書換え交付に必要な書類

(1)動物用高度管理医療機器等販売・貸与業許可証の書換交付申請書(PDF:46KB) Word(ワード:26KB)
「申請書 3 書換え事項」には、許可証の記載事項のうち変更のあった部分を新旧対照して記載する。

(2)動物用高度管理医療機器等販売・貸与業の許可関係事項変更届(PDF:45KB) Word(ワード:33KB)

(3)許可証

手数料

滋賀県収入証紙で、2,100円を(1)の書換交付申請書に貼付して、割り印をしてください。(収入証紙は滋賀銀行、関西アーバン銀行で販売しています)

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