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更新日:2017年9月4日

 動物用医療機器トップページ

動物用医療機器販売・貸与業営業所の管理に関する記録について

1.営業所の管理に関する帳簿の記載

a営業所に当該営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければなりません。

b営業管理者等は次に掲げる事項をこの帳簿に記載しなければなりません。

  • 営業所における品質確保の実施状況

  • 苦情処理、回収処理その他不良品の処理の状況

  • 営業所の従業者の教育訓練の実施の状況

  • その他営業所の管理に関する事項

この帳簿は、6年間保存しなければなりません。

2.高度管理医療機器等の譲受及び譲渡に関する記録

高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器(以下高度管理医療機器等とします)を譲り受けたとき及び販売し、授与し、又は貸与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければなりません。

  • 譲受し、又は販売し、授与し、若しくは貸与した高度管理医療機器等の品名、一般的名称及び製造番号又は製造記号並びに数量

  • その高度管理医療機器等を譲受し、又は販売し、授与し、若しくは貸与した年月日

  • 譲渡人又は譲受人の氏名又は名称及び住所

この記録は記載日から3年間(特定保守管理医療機器に関する書面は15年間)保存しなければなりません。ただし、貸与した特定保守管理医療機器については、 返却されてから3年を経過した場合にはこの限りではありません。

3.管理医療機器及び一般医療機器の譲受及び譲渡に関する記録

管理医療機器及び一般医療機器の販売及び貸与業者は、医療機器の譲受及び譲渡に関する記録を作成し、保存するように努めなければなりません。