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ホーム > しごと・産業 > 畜産業 > 家畜衛生 > 滋賀県家畜保健衛生所 > 動物用医療機器販売・貸与業の許認可 > 動物用管理医療機器の販売業又は貸与業の届出等について

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更新日:2018年8月21日

動物用医療機器トップページ

動物用管理医療機器の販売業又は貸与業の届出等について

1.営業所の構造設備など

管理医療機器の販売業又は貸与業の営業所は構造設備の基準や管理者の設置義務があります。

(1)営業所の構造設備が次の基準を満たしていること

  • 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。

  • 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。

  • 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

(2)営業所に管理者(管理医療機器営業管理者といいます)を置くこと

a.動物用医療機器の販売又は貸与に関する業務に三年以上従事した者

b.農林水産大臣がa号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

  • 医師、獣医師、歯科医師又は薬剤師の資格を有する者

  • 医療機器の第一種(第二種)製造販売業の総括製造販売管理者の資格を有する者

  • 医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者

  • 医療機器の修理業の責任技術者の資格を有する者

  • 薬種商販売業許可を受けた店舗における許可申請者(申請者が個人の場合)又は当該店舗における適格者(施行令第6条に定める基準に該当する者等)

届出に必要な書類

(1)動物用管理医療機器販売・貸与業届出書 (PDF:50KB)Word(ワード:31KB)

 (2)営業所付近の見取図(TEL番号、FAX番号を付記)
最寄りの交通機関の駅、主要な幹線道路の目標となるポイント等からの略図

(3)営業所の構造設備の概要
平面図とし、動物用医療機器の陳列場所を(赤色等で)明示

(4)管理医療機器営業管理者の資格を証する書類の写し

(5)申請者と管理医療機器営業管理者との関係を証する書面(雇用契約書の写し等)

管理医療機器販売・賃貸業の届出により、同じ書類を県に提出している場合は、
添付書類の4.、5.を省略することができます。
添付書類を省略する場合は、「届出書5参考事項」欄にその旨と提出保健所名、
届出年月日を記入してください。

  •  手数料:届け出の場合には手数料は必要ありません。

  

動物用医薬品販売業または動物用高度管理医療機器販売・貸与業の営業所は、その許可申請をもって動物用管理医療機器販売・貸与業の届出を行ったとみなされるため、届出は不要です。(医薬品医療機器等法施行令第49条第1項)

   ただし、動物用医薬品販売業または動物用高度管理医療機器販売・貸与業の許可申請時において申請書の 「営業所における兼営事業の種類」に『動物用管理医療機器販売・貸与業』の記載が無く、新たに動物用管理医療機器販売・貸与業を行う場合は、動物用医薬品販売業または動物用高度管理医療機器販売・貸与業届出事項変更届出が必要となります。

 

変更届に必要な書類

動物用管理医療機器販売・貸与業者は、届出事項に変更が生じたときは、30日以内に本届出を行う必要があります。

(1)動物用管理医療機器等販売・貸与業届出関係事項変更届出(PDF:42KB)Word(ワード:31KB)

(2)変更内容に応じ、以下の書類を添付する。
○届出者の氏名又は名称及び住所を変更した場合
・戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書

(法人の場合は、登記謄本又は登記抄本)

○営業所の名称を変更した場合
(1)のみ

○営業所の構造設備の主要部分を変更した場合
・変更箇所を説明する図面

○営業管理者を変更した場合
・変更後の営業管理者の資格を証する書類の写し
・変更後の営業管理者に係る雇用契約書の写し

○営業管理者の氏名又は住所を変更した場合
・戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書(氏名の変更のみ)

○兼営業務の種類
(1)のみ

 

動物用医薬品販売業または動物用高度管理医療機器販売・貸与業の営業所は、その届出事項変更届出をもって動物用管理医療機器販売・貸与業の届出事項変更届出を行ったとみなされるため、届出は不要です。(医薬品医療機器等法施行令第49条第1項)

 

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