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更新日:2017年10月5日

通知集 平成29年4月~平成29年9月

平成29年4月~平成29年9月

平成29年4月以降の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。

                                                                                                                                       平成29年10月2日現在

 

 日付 区分  文書番号  タイトル 
  9月29日 医薬品 医政経発0929第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
  9月29日 共通 事務連絡 対面助言の手数料額改定について
  9月29日 共通 薬機発第0929003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
  9月29日 機器 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について
  9月29日 医薬品 薬生安発0929第2号 製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について(再周知徹底依頼)
  9月29日 共通 薬生監麻発0929第5号 医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について
  9月29日 共通 薬生発0929第4号

医薬品等適正広告基準の改正について  新旧対照表

  9月29日 機器 事務連絡 医療機器の一般的名称への該当性判断に関する質疑応答集(Q&A)について
  9月29日 機器 薬生発0929第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
  9月29日 医薬品 薬生薬審発0929第1号 希少疾病用医薬品の指定について
  9月29日 機器 薬生監麻発0929第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
  9月28日 医薬品 事務連絡 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて
  9月28日 医薬品 薬生薬審発0928第1号 新医薬品等の再審査結果平成29年度(その2)について
  9月27日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
  9月27日 医薬品 薬生薬審発0927第1号 医薬品の一般的名称について
  9月26日 機器 薬生発0926第5号 コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底ついて
  9月21日 機器 薬生安発0921第1号 単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について
  9月11日 医薬品 薬機次発第0911001号 「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について
  9月19日 部外品 薬生薬審発0919 第1号 「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について
  9月19日 部外品 事務連絡 医薬部外品添加物規格集の一部改正について
  9月15日 医薬品 薬生薬審発0915第1号
保医発0915第1号
最適使用推進ガイドラインの取扱いについて
  9月11日 機器 事務連絡 指定高度管理医療機器等の認証基準における
JIS T0601-1:2017 の取扱いについて
  9月8日 医薬品 薬生薬審発0908第1号
薬生安発0908第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
  9月7日 医薬品 薬生薬審発0907第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
  8月30日 医薬品 薬生薬審発0830第2号 新医薬品の再審査期間の延長について
  8月29日 医薬品 医政経発0829第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
  8月28日 機器 事務連絡

医療機器の添付文書の記載例について(その5)
別紙1      別紙2(1)  別紙2(2)  別紙2(3)

  8月25日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
  8月24日 共通 事務連絡 「『独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について』の一部改正について」(平成29年8月1日付け薬機発第0801001号)の訂正について
  8月16日 機器 薬生機審発0816第6号 再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について
  8月16日 機器 薬生機審発0816第3号 再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
  8月15日 医薬品 薬生薬審発0815第3号 医薬品の一般的名称について  別添
  8月9日 医薬品 薬生機審発0809第7号 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について
  8月9日 医薬品 事務連絡 「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について
  8月9日 医薬品 薬生薬審発0809第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
  8月8日 医薬品 事務連絡 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について
  8月8日 医薬品 薬生薬審発0808第1号 医薬品の一般的名称について
  8月1日 共通 薬機発第0801005号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について
  8月1日 共通 薬機発第0801003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
  8月3日 機器 薬生機審発0803第1号

浅大腿動脈血管内ステント審査ガイドラインについて  別添

  8月3日 機器 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について
  7月31日 機器 薬生監麻発0731第12号 再製造単回使用医療機器に係る医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について
  7月31日 機器 薬生監麻発0731第11号 QMS調査要領について
  7月31日 機器 薬生監麻発0731第10号
薬生機審発0731第11号
基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて
  7月31日 機器 薬生機審発0731第5号 医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて
  7月31日 機器 薬生機審発0731第3号
薬生安発0731第3号
医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について
  7月31日 機器 薬生機審発0731第1号
薬生安発0731第1号
医療機器製造販売後リスク管理指針について
  7月31日 機器 薬生0731第4号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」及び「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」の施行について
  7月31日 機器 薬生発0731第1号 革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について
  7月31日 機器 薬生機審発0731第8号
薬生安発0731第5号
薬生監麻発0731第1号
再製造単回使用医療機器に係る留意事項について
  7月31日 機器 薬生発0731第7号 再製造単回使用医療機器に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の改正等について
  7月28日 機器 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について
  7月28日 医薬品 事務連絡 再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関するQ&Aについて
  7月27日 機器 薬生機審発0727第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その10)  別表
  7月25日 医薬品 薬生薬審発0725第1号 医薬品の一般的名称について
  7月18日 医薬品 薬生薬審発0718第3号 医薬品の一般的名称について
  7月10日 機器 薬生機審発0710第4号 革新的医薬品、医療機器、再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について
  7月10日 化粧品 事務連絡 ジェルネイル製品の安全対策について
  7月7日 医薬品 薬生監麻発0707第1号 医薬品の区分等表示変更に係る留意事項ついて
  7月7日 医薬品 薬生安発0707第1号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について
  7月10日 機器 薬生機審発0710第2号 希少疾病用医療機器の指定について
  6月30日 医薬品 事務連絡 「第十八改正日本薬局方原案作成要領について」の一部訂正について
  6月30日 機器 薬機発第0630100号 平成29年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について
  7月10日 機器 薬生機審発0710第1号 希少疾病用再生医療等製品の指定について
  7月7日 医薬品 薬生薬審発0707第1号 骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂について
  7月7日 医薬品 事務連絡 医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用について
   7月7日 医薬品 事務連絡    

 「コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法用量の取扱い等について」の一部訂正について

  7月5日 医薬品 薬生薬審発0705第7号 バイオテクノロジー応用医薬品の承認申請の区分及び承認申請に必要な添付資料の作成方法について
   7月5日 医薬品 薬生薬審発0705第4号

 「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」等の一部改正について  別紙

  7月5日 医薬品 事務連絡 「電子化コモンテクニカルドキュメント(eCTD)による承認申請について」に関する質疑応答集(Q&A)について
  7月5日 医薬品 事務連絡 「コモンテクニカルドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて
  7月5日 医薬品 薬生薬審発0705第1号 電子化コモンテクニカルドキュメント(eCTD)による承認申請について  別紙1  別紙2  別紙3  別紙4
   7月4日 医薬品  事務連絡  コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法用量の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)について
  7月4日 医薬品 薬生薬審発0704第3号
薬生安発0704第6号
コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩 を含有する医薬品の小児に係る用法用量の取扱い等について
  7月4日 医薬品 薬生発0704第4号 「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について
  7月4日 医薬品 薬生発0704第2号 「かぜ薬の製造販売承認基準について」の一部改正について
  7月3日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
  6月30日 医薬品 薬生監麻発0630第2号 平成28年度医療用医薬品の広告活動監視モニター事業報告書について  別紙  別添(写)  概要
  6月30日 医薬品 医政経発0630第1号
薬生薬審発0630第5号
薬生安発0630第1号
医療用後発医薬品の販売名の一般的名称への変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて
  6月29日 医薬品 薬生薬審発0629第1号 医薬品の一般的名称について
  6月29日 医薬品 薬生薬審発0629第4号 新医薬品等の再審査結果 平成29年度(その1)について
  6月29日 医薬品 薬生監麻発0629第15号 「医薬品に係る立入検査等の徹底について」の一部改正について
  6月29日 医薬品 薬生監麻発0629第1号 再生医療等製品の造管理及び質基準 等に関する
質疑応答集(Q&A)について(その3)
  6月26日 医薬品 薬生発0626第3号 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について
  6月20日 機器 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について
  6月20日 医薬品 事務連絡 都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について
  6月15日 機器 薬生薬審発0615第1号
薬生機審発0615第1号
薬生安発0615第1号
「薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について」の一部改正について
  6月15日 医薬品 医政経発0615第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
  6月9日 医薬品 事務連絡 「コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて」の改訂について
  6月9日 機器 事務連絡 医療機器の添付文書の記載例について(その4)
  6月9日 医薬品 薬生薬審発0609第8号
薬生安発0609第4号
製造販売後の医薬品安全性監視における医療情報データベースの利用に関する基本的考え方について
  6月9日 部外品 事務連絡 新指定医薬部外品(ビタミン含有保健剤)の広告等に関する質疑応答集(Q&A)について
  6月9日 医薬品 薬生薬審発0609第4号
薬生安発0609第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
  6月8日 医薬品 薬生安発0608第1号 医療用薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について
  6月8日 医薬品 薬生発0608第1号 医療用薬品の添付文書等の記載要領について
  6月8日 医薬品 事務連絡 医薬品リスク管理計画(RMP)における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について
  6月2日 機器 薬生発0602 第7号 長期的使用経腸栄養キット等承認基準の制定について
  6月2日 機器 薬生発0602 第4号 人工腎臓装置承認基準の改正について
  6月5日 医薬品 薬生薬審発0605第1号 希少疾病用医薬品の指定取消しについて
  5月30日 医薬品 医政経発0530第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
  5月30日 医薬品 事務連絡 「使用上の注意」改訂について
  5月23日 医薬品 医政経発0523第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
  5月26日 機器 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について
  5月26日 機器 薬生発0526 第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
  5月26日 機器 薬生監麻発0526第10号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
  5月23日 医薬品 事務連絡 「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて
  5月19日 医薬品 事務連絡 要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスに 関する質疑応答集(Q&A)について
  5月18日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
  5月17日 機器 薬生機審発0517 第1号 医療機器の基本要件基準第12 条第2項の適用について
  5月11日 医薬品 感染研検第214号 検定医薬品の自家試験成績書の様式の改正について
  4月28日 医薬品 薬生監麻発0428第12号 適応外使用情報提供に関する状況報告について
  5月12日 機器 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について
  5月11日 医薬品 薬生監麻発0511第4号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知)
  5月9日 機器 薬生機審発0509第2号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第119 条第2項に規定する通知の取扱いについて 
  5月9日

医薬品

薬生薬審発0509第4号 医薬品の一般的名称について
  4月28日

医薬品

薬生安発0428第1号 再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について
  4月28日

医薬品

薬生発0428第1号 再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について (別添様式,別添1-7)
  4月21日

医薬品

事務連絡 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について
  4月18日

医薬品

薬生薬審発0418第1号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫)について
  4月14日

医薬品

薬生薬審発0414第2号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
  4月13 日

部外品

薬生薬審発0413第1号 医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて
  4月7日

医薬品

事務連絡 第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について
  4月7日 機器 薬生発0407第6号 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その7)
  4月1日

部外品

事務連絡 「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について

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お問い合わせ

滋賀県健康医療福祉部薬務感染症対策課 

電話番号:0748-88-2122

ファックス番号:0748-88-4493

メールアドレス:eh0001@pref.shiga.lg.jp