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更新日:2015年12月24日

各種手数料

滋賀県手数料条例  別表第53
平成26年11月25日

医薬品等製造関係の手数料

手数料区分 手数料額(円)
許可 製造販売業 第1種医薬品製造販売業の許可 150,000
第2種医薬品製造販売業の許可 131,800
医薬部外品製造販売業の許可(GMP対象) 130,700
医薬部外品製造販売業の許可(GMP対象外) 58,600
化粧品製造販売業の許可 58,600
第1種医療機器製造販売業の許可 150,000
第2種医療機器製造販売業の許可 130,700
第3種医療機器製造販売業の許可 94,900
体外診断用医薬品製造販売業の許可 130,700
再生医療等製品製造販売業の許可 150,000
第1種医薬品製造販売業の許可の更新 138,200
第2種医薬品製造販売業の許可の更新 114,800
部外品製造販売業の許可の更新(GMP対象) 115,400
医薬部外品製造販売業の許可の更新(GMP対象外) 47,000
化粧品製造販売業の許可の更新 47,000
第1種医療機器製造販売業の許可の更新 138,000
第2種医療機器製造販売業の許可の更新 115,400 
第3種医療機器製造販売業の許可の更新 70,000
体外診断用医薬品製造販売業の許可の更新 115,400
再生医療等製品製造販売業の許可の更新 138,200
製造業 無菌医薬品製造業の許可 89,800
一般医薬品製造業の許可 85,600
医薬品包装等製造業の許可 47,600
無菌医薬部外品製造業の許可 85,200
一般医薬部外品製造業の許可 39,900
医薬部外品包装等製造業の許可 33,500
化粧品製造業の許可 39,900
化粧品包装等製造業の許可 33,500
無菌医薬品製造業の許可の更新 50,800
一般医薬品製造業の許可の更新 48,300
医薬品包装等製造業の許可の更新 24,100
無菌医薬部外品製造業の許可の更新 47,900
一般医薬部外品製造業の許可の更新 25,200
医薬部外品包装等製造業の許可の更新 23,900
化粧品製造業の許可の更新 25,200
化粧品包装等製造業の許可の更新 23,900
修理業 医療機器修理業の許可 68,700
医療機器修理業の許可の更新 47,600
許可区分 無菌医薬品製造業許可区分の変更(追加)許可 81,000
一般医薬品製造業許可区分の変更(追加)許可 77,000
医薬品包装等製造業許可区分の変更(追加)許可 41,300
無菌医薬部外品製造業許可区分の変更(追加)許可 77,000
一般医薬部外品製造業許可区分の変更(追加)許可 35,600
医薬部外品包装等製造業許可区分の変更(追加)許可 30,700
化粧品製造業許可区分の変更許可 35,600
化粧品包装等製造業許可区分の変更許可 30,700
医療機器修理業許可区分の変更(追加)許可 17,500
登録 製造業 医療機器製造業の登録 38,000
体外診断用医薬品製造業の登録 38,000
医療機器製造業の登録の更新 20,100
体外診断用医薬品製造業の登録の更新 20,100
承認   医薬品製造販売の承認 69,500
 医薬部外品製造販売の承認 34,000
一部変更承認 医薬品製造販売承認事項の一部変更承認 30,000
医薬部外品製造販売承認事項の一部変更承認 20,500
 GMPの適合性調査  承認(一変を含む。)・製造開始時の調査 無菌医薬品の適合性調査 48,800
一般医薬品の適合性調査 28,600
包装等の工程のみを行う無菌・一般医薬品の適合性調査 13,200
無菌医薬部外品の適合性調査 48,800
一般医薬部外品の適合性調査 28,600
包装等の工程のみを行う医薬部外品の適合性調査 13,200
滅菌医療機器の適合性調査(旧法のみ) 48,500
一般医療機器の適合性調査(旧法のみ) 28,600
包装等の工程のみを行う無菌・一般医療機器の適合性調査(旧法のみ) 13,200
外部試験検査機関等の適合性調査 13,200
 5年ごとの調査 無菌医薬品の5年ごとの適合性調査 104,100+(2,100×品目数)
一般医薬品の5年ごとの適合性調査 73,000+(1,000×品目数)
包装等の工程のみを行う無菌・一般医薬品の5年ごとの適合性調査 39,300+(300×品目数)
無菌医薬部外品の5年ごとの適合性調査 104,100+(2,100×品目数)
一般医薬部外品の5年ごとの適合性調査 73,000+(1,000×品目数)
包装等の工程のみを行う医薬部外品の5年ごとの適合性調査 39,300+(300×品目数)
 その他  

書換え交付

医薬品等の製造販売業の許可証の書換え交付 2,100
医薬品等の製造業の許可証の書換え交付 2,100
医療機器等の製造業の登録証の書換え交付 2,100
医療機器の修理業の許可証の書換え交付 2,100
 

再交付

医薬品等の製造販売業の許可証の再交付 3,000
医薬品等の製造業の許可証の再交付 3,000
医療機器等の製造業の登録証の再交付 3,000
医療機器の修理業の許可証の再交付 3,000

配置販売業関係の手数料

 

手数料区分 手数料
許可 配置販売業の許可 28,000
配置販売業の許可の更新 10,500
身分証 配置従事者身分証明書の交付 7,100
配置従事者身分証明書の更新 5,300
書換え交付  配置販売業の許可証の書換え交付 2,100
 配置従事者身分証明書の書換え交付 2,100
再交付  配置販売業の許可証の再交付 3,000
 配置従事者身分証明書の再交付 3,000

 

 滋賀県収入証紙

購入方法はこちらをご覧ください。

お問い合わせ

滋賀県健康医療福祉部薬務感染症対策課 

電話番号:0748-88-2122

ファックス番号:0748-88-4493

メールアドレス:eh0001@pref.shiga.lg.jp