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更新日:2016年10月6日

調査研究報告

医薬品製造承認書の規格及び試験法の開発・改良、内服液剤の微生物試験、後発医薬品の品質確保など、センターで行っています製薬技術向上ための試験検査、調査研究結果を報告します。 

 

製薬用水の微生物限度試験の実施結果について(平成22年1月~平成23年2月)

  第十五改正日本薬局方(平成18年3月31日厚生労働省告示第285号)の参考情報において、製薬用水中の微生物モニタリングは、できるだけ広範囲の菌を検出できるモニタリング手法を採用する必要がある旨記載されており、R2Aカンテン培地を用いてバイオフィルムの形成による水質悪化をもたらすことが多いとされる従属栄養細菌のモニタリングを行うことを推奨している。そこで、製薬用水中における従属栄養細菌を対象とした微生物限度試験を実施したので報告します。

 

内服液剤の微生物限度試験結果について (平成16年度〜20年度)

日本薬局方に微生物に関する試験法、限度基準値等が規定が整備されたことから、県内地場製薬企業の主力製品の一つである「内服液剤(ドリンク剤、シロップ剤)」について、微生物限度試験を実施し、過去5年間の結果をまとめました。

 

平成19~20年度における無承認無許可医薬品の試買調査結果について 

滋賀県では、強壮および痩身を標榜した無承認無許可医薬品の試買調査をおこなっています。今回、平成19年度~20年度の試買調査結果および保健所へ持ち込まれた痩身用健康食品から医薬品成分であるシブトラミンが検出された事例の概要について、報告します。

 

萬病感應丸の細菌叢調査 (平成15年10月)

本県の三大妙薬の一つである萬病感應丸は、原料として多くの生薬が使用されています。この ため、微生物による汚染が危惧されることから、細菌叢調査を実施しました。

 

生薬製剤の「規格及び試験方法」の改良 (平成16年2月)

生薬配合の健胃胃腸薬(丸剤)について、その確認試験と定量試験をより精度の高い試験法に改良し、医薬品製造承認事項一部変更承認申請の一助としました。

注: 当該健胃胃腸薬(丸剤)については、平成16年2月に厚生労働大臣あて医薬品製造承認事項一部変更承認申請を行い、平成17年5月一部変更承認されました。

 

生薬中の有機塩素系残留農薬の分析 (平成16年3月)

残留農薬基準が設定されていないトウキ末、センキュウ末、シャクヤク末など、消費量が多く、漢方処方に高頻度で配合されている5種類の生薬について、その残留農薬を検査しました。

 



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